La insuficiencia aórtica (IA) grave conduce al remodelado del ventrículo izquierdo y a insuficiencia cardíaca si no se trata. Los pacientes con IA grave suelen presentar comorbilidades complejas y anomalías anatómicas, lo que incrementa el riesgo perioperatorio y hace que una proporción significativa no sea elegible para la cirugía convencional.
Si bien el implante valvular aórtico percutaneo (TAVI) ha revolucionado el manejo de la estenosis aórtica, su aplicación en pacientes con IA nativa pura continúa limitada por barreras anatómicas y tecnológicas. En particular, la ausencia de estructuras calcificadas para el anclaje del dispositivo y el gran volumen regurgitante en los pacientes con IA aumentan el riesgo de migración valvular y de fuga paravalvular (FPV) cuando se utilizan sistemas TAVI convencionales, originalmente diseñados para la estenosis aórtica. El uso off-label de válvulas cardíacas transcatéter (THV), tanto autoexpandibles como expandibles con balón, en IA se asoció con mayor mortalidad, mayor regurgitación paravalvular y mayor migración valvular.
Recientemente, los resultados del ensayo ALIGN-AR con la válvula JenaValve Trilogy con marcado CE (JenaValve Technology) demostraron tasas satisfactorias de éxito técnico y del dispositivo, con baja mortalidad y menos complicaciones. De manera similar, la J-Valve (JC Medical) mostró resultados prometedores a corto plazo en un estudio de uso compasivo. Sobre la base de estos resultados favorables, las guías 2025 de la Sociedad Europea de Cardiología / Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (ESC/EACTS) para el manejo de las enfermedades valvulares establecen que el TAVI puede considerarse para el tratamiento de pacientes sintomáticos con IA grave no elegibles para cirugía, según la evaluación del heart team, si la anatomía es adecuada.⁰
En consecuencia, el desarrollo de dispositivos TAVI anatómicamente optimizados y la validación clínica robusta de su seguridad y eficacia en cohortes de IA de riesgo intermedio a alto representan una necesidad crítica no satisfecha en el campo de las terapias estructurales cardíacas. La experiencia inicial first-in-human con el sistema Pioneer Valve (KOKA Lifesciences) mostró resultados aceptables a corto plazo. En este contexto, se presentan los resultados a 1 año del ensayo prospectivo del sistema Pioneer Valve en pacientes con IA nativa pura grave y sintomática.
El sistema Pioneer incluye un sistema de liberación transfemoral y una válvula cardíaca transcatéter (THV) autoexpandible con valvas de tejido pericárdico bovino, diseñada específicamente para el tratamiento de pacientes con insuficiencia aórtica nativa pura. El dispositivo incorpora un mecanismo rotatorio y tres localizadores con ajuste angular independiente, concebidos para facilitar el posicionamiento preciso y el anclaje estable en anatomías sin calcificación valvular.
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo (ChiCTR2300075152), que incluyó 110 pacientes consecutivos con IA nativa pura grave provenientes de 15 centros. Todos los pacientes presentaban síntomas y fueron considerados de alto riesgo quirúrgico o no elegibles para cirugía convencional.
El procedimiento se llevó a cabo mediante acceso transfemoral utilizando el sistema Pioneer Valve. Los resultados clínicos y ecocardiográficos hasta 1 año de seguimiento se reportaron de acuerdo con los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3). La mediana de seguimiento clínico fue de 348 días (Q1–Q3: 342–357 días).
La edad media de la población fue de 73,37 ± 4,21 años, con un puntaje mediano de la Society of Thoracic Surgeons (STS) de 5,97% (Q1–Q3: 4,04%–8,63%), lo que refleja un perfil de riesgo quirúrgico intermedio a alto.
El éxito técnico se alcanzó en 109 de los 110 procedimientos (99,1%). Se registró migración valvular en un solo caso. A los 30 días, el gradiente medio transvalvular aórtico fue de 7,88 ± 2,7 mmHg y el área valvular efectiva media de 2,2 ± 0,64 cm, indicando un desempeño hemodinámico favorable.
La necesidad de implante de marcapasos definitivo de novo ocurrió en 23 de 105 pacientes evaluables (21,9%; IC 95%: 14,3%–29,8%). La mortalidad por cualquier causa al año fue de 3 de 110 pacientes (2,7%; IC 95%: 0,9%–8,3%).
Durante el seguimiento se observaron mejoras significativas en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), en el puntaje del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire y evidencia de remodelado positivo del ventrículo izquierdo, con beneficios sostenidos hasta el año.
¿Qué nos deja este estudio?
Este estudio demuestra que la válvula Pioneer constituye una alternativa segura y eficaz para pacientes con insuficiencia aórtica nativa pura grave y alto riesgo quirúrgico o inoperables. Los resultados a mediano plazo muestran un desempeño hemodinámico estable, baja mortalidad y una mejoría clínica significativa, apoyando su potencial rol dentro del armamentario terapéutico del TAVI en esta población desafiante.
