Las lesiones coronarias calcificadas representan un desafío creciente en la cardiología intervencionista contemporánea debido al aumento en la prevalencia de hipertensión arterial, diabetes y al envejecimiento progresivo de la población. Este tipo de lesiones se asocia con mayores tasas de complicaciones procedimentales, dificultades en la expansión y aposición de los stents, y peores resultados clínicos a corto y largo plazo. En consecuencia, las guías actuales enfatizan la importancia de una adecuada preparación de la placa mediante dispositivos específicos de modificación de calcio antes del implante de stents.
Entre las estrategias disponibles se incluyen los balones no complacientes de alta presión, los balones de scoring o cutting, la litotricia intravascular (LIV) y las técnicas de aterectomía, particularmente la aterectomía rotacional (AR) y orbital. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de estas tecnologías, su utilización sigue siendo relativamente baja debido a factores como la complejidad técnica, los costos y la limitada evidencia comparativa robusta acerca de su eficacia y seguridad.
La AR ha sido durante años una herramienta de referencia para el tratamiento de lesiones severamente calcificadas, aunque su adopción continúa restringida por una curva de aprendizaje pronunciada y el potencial riesgo de complicaciones procedimentales. En la última década, la LIV ha emergido como una alternativa prometedora, logrando una rápida expansión global gracias a su aparente simplicidad de uso y perfil de seguridad favorable. No obstante, las indicaciones óptimas y el posicionamiento relativo de ambas estrategias continúan siendo motivo de debate, principalmente porque los estudios comparativos directos entre IVL y AR son escasos.
Con el objetivo de aportar evidencia en este escenario, se desarrolló el estudio ICARE OFDI, diseñado para comparar de manera aleatorizada dos estrategias de preparación de placa calcificada —LIV y AR— antes del implante de stents coronarios. Los investigadores plantearon la hipótesis de que ambas estrategias lograrían resultados comparables en términos de expansión del stent, considerado un marcador subrogante clave de calidad de la angioplastia coronaria. Además, el estudio evaluó los resultados clínicos a mediano plazo asociados a cada técnica.
El ICARE OFDI fue un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad que comparó IVL frente a AR en lesiones coronarias calcificadas estables de moderadas a severas. Todos los procedimientos fueron guiados mediante imagen óptica en dominio de frecuencia (OFDI). Se definió prospectivamente un margen de no inferioridad de 0,75 mm² basado en estudios previos de imagen intracoronaria.
El endpoint primario fue el área mínima del stent (minimal stent area, MSA) luego del implante. Además, se analizó la tasa de fracaso de la lesión tratada (target lesion failure, TLF) a 12 meses.
En el análisis final se incluyeron 169 pacientes, de los cuales 86 fueron tratados con AR y 83 con LIV. El 81,1% de los participantes eran hombres y la edad media fue de 71,8±8,2 años. Las características basales fueron equilibradas entre ambos grupos. Un hallazgo relevante fue la presencia de nódulos calcificados en el 48% de los pacientes, reflejando la complejidad anatómica de la población estudiada.
Los resultados demostraron que la estrategia basada en IVL fue no inferior a la AR respecto al endpoint primario de expansión del stent. El área mínima del stent fue de 6,0±2,3 mm² en el grupo IVL frente a 5,9±2,2 mm² en el grupo AR (p para no inferioridad <0,05).
La expansión geométrica adecuada del stent fue similar en ambos grupos, observándose en el 65,1% de los pacientes tratados con AR y también en el 65,1% de aquellos tratados con IVL (p=0,994). Sin embargo, la mala aposición significativa de struts fue considerablemente más frecuente en el grupo tratado con AR en comparación con IVL (80,2% versus 57,8%; p=0,002).
En términos de seguridad, no se observaron diferencias entre ambas estrategias respecto a complicaciones periprocedimiento. Asimismo, las tasas de fracaso de la lesión tratada a 12 meses fueron bajas y equivalentes entre grupos: 1,2% para AR y 2,4% para IVL (p=0,61).
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados del estudio ICARE OFDI aportan evidencia relevante en un área con limitada información comparativa directa. La LIV demostró ser no inferior a la AR en términos de expansión del stent en lesiones coronarias moderada a severamente calcificadas, con un perfil de seguridad comparable y resultados clínicos equivalentes a 12 meses.
Además, la menor tasa de mala aposición significativa observada con LIV podría representar una ventaja potencial desde el punto de vista mecánico y biológico, aunque serán necesarios estudios más amplios y con seguimiento prolongado para determinar si estas diferencias se traducen en beneficios clínicos a largo plazo.
En conjunto, estos hallazgos respaldan el creciente papel de la litotricia intravascular como una alternativa eficaz y segura para la preparación de lesiones coronarias calcificadas complejas, en un contexto donde la optimización de la expansión y aposición del stent continúa siendo uno de los principales determinantes del éxito de la PCI.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en EuroIntervention.
