La intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por imagen intravascular reduce de manera concluyente las complicaciones clínicas y la falla del vaso tratado frente a la guiada exclusivamente por angiografía. La ecografía intravascular (IVUS) permite caracterizar la morfología de la placa, determinar con exactitud las dimensiones de referencia del vaso, seleccionar la longitud del stent y asegurar una expansión y aposición mecánicas óptimas, motivo por el cual las guías de práctica clínica respaldan formalmente su uso en anatomías complejas. Sin embargo, la adquisición de IVUS exige instrumentación intracoronaria adicional, incrementa los tiempos de cateterismo y genera una limitación operativa sustancial: al obtenerse la información una vez iniciado el procedimiento invasivo, las decisiones estratégicas deben resolverse en tiempo real sobre la camilla de hemodinamia.
A diferencia de otras áreas del intervencionismo cardiovascular donde la planificación previa es la norma, en la ICP gran parte de la táctica sigue improvisándose intraprocedimiento. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (angio-TC) y la reserva fraccional de flujo derivada de tomografía (FFR-CT) proporcionan una caracterización no invasiva anatómica y funcional previa al procedimiento, permitiendo anticipar la complejidad anatómica, definir la necesidad de preparación de la placa, seleccionar los diámetros y longitudes del stent, planificar las proyecciones angiográficas de trabajo y proyectar el beneficio fisiológico antes de cruzar la puerta de la sala de hemodinámica. Con el propósito de evaluar si esta planificación anticipada puede equiparar la precisión del ultrasonido invasivo, el ensayo clínico internacional P4 (Precise Procedural and PCI Plan) comparó la eficacia y seguridad de una estrategia guiada por angio-TC frente al estándar guiado por IVUS.
P4 fue un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado, internacional, abierto y promovido por investigadores, que contó con adjudicación ciega de eventos clínicos por un comité independiente.
Se incluyeron pacientes con indicación clínica de revascularización coronaria que presentaban al menos una estenosis coronaria epicárdica con diámetro de estenosis > 70% y un valor de FFR-CT ≤ 0,80. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 1:1 a una estrategia de ICP guiada por angio-TC (planificación preprocedimiento completa basada en tomografía) o a una estrategia convencional guiada por IVUS intraprocedimiento.
El criterio de valoración primario fue la falla del vaso tratado (TVF, target-vessel failure) a los 12 meses de seguimiento, definida como el compuesto de muerte de causa cardíaca, infarto de miocardio del vaso tratado o revascularización del vaso tratado justificada por isquemia. Se estableció un margen de no inferioridad preespecificado del 4,5% en la diferencia de riesgo absoluto, con un diseño jerárquico predefinido para evaluar superioridad en caso de alcanzar la no inferioridad. Se registraron asimismo las complicaciones clínicas inmediatas en ambos grupos.
Se aleatorizaron un total de 1.105 pacientes: 556 asignados a la rama de ICP guiada por angio-TC y 549 a la rama guiada por IVUS. La mediana de edad de la cohorte fue de 65 años, con un 21,7% de mujeres.
Al año de seguimiento, el criterio de valoración primario de falla del vaso tratado se registró en 23 pacientes (4,1%) del grupo guiado por angio-TC y en 25 pacientes (4,6%) del grupo guiado por IVUS. La diferencia de riesgo absoluto observada fue de −0,42 puntos porcentuales, con un intervalo de confianza del 95% situado entre −2,82 y 1,99 puntos porcentuales. Al encontrarse el límite superior del intervalo de confianza holgadamente por debajo del umbral preestablecido de 4,5%, se confirmó la no inferioridad estadística de la guía tomográfica respecto al ultrasonido intravascular (P < 0,001 para no inferioridad).
En el análisis secuencial de superioridad, la estrategia guiada por angio-TC no mostró diferencias significativas frente a IVUS (P = 0,73).
En cuanto a la seguridad del procedimiento, la incidencia de complicaciones clínicas periprocedimiento fue baja y comparable entre ambos brazos, presentándose en 6 pacientes del grupo angio-TC frente a 9 pacientes en el grupo guiado por IVUS.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con lesiones coronarias hemodinámicamente significativas sometidos a revascularización percutánea, una estrategia de planificación y guiado de la ICP mediante angio-TC no invasiva y FFR-CT resultó no inferior al estándar de optimización invasiva guiado por ecografía intravascular con respecto a la tasa de falla del vaso tratado a los 12 meses, registrando además una tasa equivalente y muy reducida de complicaciones procedimentales.
