La hipertensión arterial no controlada y resistente continúa representando uno de los principales factores de riesgo modificables para enfermedad cardiovascular aterosclerótica, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y accidente cerebrovascular. A pesar de la disponibilidad de múltiples familias farmacológicas antihipertensivas, la adherencia terapéutica irregular a largo plazo y la hiperactividad sostenida del sistema nervioso simpático limitan el control presórico efectivo en una proporción considerable de pacientes.
La denervación renal (RDN) por radiofrecuencia ha sido incorporada en las guías de práctica clínica como una estrategia adyuvante para pacientes con hipertensión arterial no controlada tras los ensayos sham-controlados del programa SPYRAL HTN. El estudio SPYRAL AFFIRM fue diseñado como un registro poscomercialización de un solo brazo para evaluar prospectivamente la eficacia antihipertensiva y la seguridad clínica del catéter multielectrodo helicoidal Symplicity Spyral en una población amplia del mundo real dentro de Estados Unidos, evaluando el descenso tensional en consultorio, domicilio y monitorización ambulatoria de presión arterial (MAPA) a los 6 meses de seguimiento.
SPYRAL AFFIRM fue un estudio prospectivo, multicéntrico posaprobación y de un solo brazo desarrollado en 73 centros de Estados Unidos. Se incluyeron pacientes con hipertensión no controlada que presentaban cifras basales de presión arterial sistólica/diastólica en consultorio ≥ 140/90 mmHg y presión arterial sistólica domiciliaria ≥135 mmHg. Se excluyeron pacientes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c >8%) o deterioro de la función renal con tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1,73 m². Todos los participantes fueron tratados mediante ablación simpática renal con el catéter de radiofrecuencia Symplicity Spyral.
El criterio de valoración primario de eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica de consultorio a los 6 meses respecto al valor basal, contrastado formalmente frente a una meta preespecificada de rendimiento (performance goal) de – 6 mmHg. Como criterios secundarios y exploratorios se cuantificaron los cambios a 6 meses en la presión domiciliaria matutina/vespertina y en el registro MAPA de 24 horas, así como la incidencia acumulada de eventos adversos clínicos y procedimentales.
La cohorte tratada en Estados Unidos incluyó 594 pacientes con una media de edad de 57±12 años, 45% de mujeres, 27% de afroamericanos, 11% de hispanos y 19% con diabetes tipo 2. La función renal basal se encontraba preservada, con una TFGe media de 79±20 mL/min/1,73 m².
En el basal, los valores medios de presión arterial sistólica/diastólica fueron marcadamente elevados: 169 ±21 / 106 ±13 mmHg en consultorio, 158 ±17 / 101 ±13 mmHg en monitoreo domiciliario y 151 ±18 / 96 ±13 mmHg en el registro MAPA de 24 horas. Los pacientes recibían un promedio de 3,6 ±2 fármacos antihipertensivos al momento del procedimiento, carga farmacológica que se mantuvo constante e inalterada a lo largo de los 6 meses de seguimiento.
El estudio cumplió con su criterio de valoración primario de eficacia al documentar un descenso medio en la presión sistólica de consultorio de -18,2 ± 22 mmHg (P < 0,001 frente al basal), superando holgadamente el umbral preestablecido de -6 mmHg. Esta reducción tensional clínicamente relevante fue consistente y reproducible a través de las diferentes modalidades de registro: la caída en la presión sistólica domiciliaria fue de -9,4 ± 13,8 mmHg y el descenso en la presión sistólica del MAPA de 24 horas promedió -9,7 ± 16,8 mmHg (P < 0,001 en todas las comparaciones frente al basal).
En el plano de la seguridad periprocedimiento y tardía, los eventos clínicos adversos graves fueron infrecuentes a lo largo de los 6 meses de seguimiento.
¿Qué nos deja este estudio?
En la población tratada dentro del registro posaprobación de Estados Unidos SPYRAL AFFIRM, la denervación renal por radiofrecuencia con el sistema Symplicity Spyral cumplió el criterio primario de eficacia preestablecido, logrando descensos de presión arterial sistólica clínicamente relevantes, estadísticamente significativos y consistentes en consultorio, automonitoreo domiciliario y MAPA de 24 horas a 6 meses de seguimiento.
La intervención evidenció una baja tasa de complicaciones en una cohorte heterogénea y diversa del mundo real con hipertensión resistente bajo terapia médica estable.
