A pesar del refinamiento técnico y la miniaturización progresiva de los sistemas de liberación en el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI), el abordaje transfemoral continúa requiriendo accesos arteriales de gran calibre (large-bore). En consecuencia, las complicaciones vasculares asociadas al sitio de punción siguen representando una de las fuentes principales de morbilidad periprocedimiento, con una incidencia de complicaciones mayores que oscila entre el 5% y el 16%, asociándose de forma independiente a mayor requerimiento transfusional, internaciones prolongadas, accidente cerebrovascular y un incremento en la mortalidad a 30 días y al año.
El dispositivo de cierre vascular mediado por sutura Perclose ProGlide es ampliamente utilizado para lograr la hemostasia del acceso principal, habiéndose consolidado la técnica de “pre-cierre” con doble dispositivo como la estrategia estándar por defecto en la mayoría de los centros. No obstante, en pacientes con anatomía iliofemoral desafiante —particularmente aquellos con arterias femorales de pequeño calibre, calcificación parietal en el sitio de punción o bajo peso corporal—, el despliegue de dos suturas ortogonales puede inducir estenosis luminal iatrogénica por constricción circunferencial excesiva o disecciones locales. Aunque series observacionales previas sugerían que un esquema simplificado con un único ProGlide podría ofrecer una hemostasia eficaz con menor tasa de estenosis, se carecía de confirmación prospectiva aleatorizada.
El ensayo clínico aleatorizado SINGLE-CLOSURE evaluó si la estrategia de un único dispositivo ProGlide es no inferior al esquema convencional de doble dispositivo en términos de complicaciones vasculares intrahospitalarias tras un TAVI transfemoral.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado conducido en 25 centros hospitalarios de China. Se incluyeron pacientes de ≥ 65 años programados para someterse a TAVI por vía transfemoral.
Los participantes fueron asignados de manera aleatoria en proporción 1:1 a recibir cierre del acceso femoral principal mediante una estrategia con un solo dispositivo ProGlide o mediante la técnica convencional con doble ProGlide.
El criterio de valoración primario fue un desenlace compuesto intrahospitalario integrado por complicaciones vasculares mayores y menores, tanto en el sitio de acceso como relacionadas con el acceso, definidas estrictamente según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3). El diseño del estudio estableció un margen de no inferioridad del 3,19% para la diferencia de riesgo absoluto en la población por intención de tratar modificada.
Los criterios de valoración secundarios comprendieron los componentes individuales del desenlace primario, los eventos de sangrado vinculados al acceso, el tiempo hasta la hemostasia efectiva, la necesidad de dispositivos de cierre suplementarios de rescate, la presencia de estenosis de la arteria femoral común y la mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa.
Se aleatorizaron un total de 876 pacientes.
En la población de análisis por intención de tratar modificada, el criterio de valoración primario compuesto de complicaciones vasculares VARC-3 intrahospitalarias se registró en 57 de 436 pacientes (13,1%) en el grupo asignado a un solo ProGlide frente a 65 de 430 pacientes (15,1%) en la rama de doble ProGlide.
Esta diferencia de riesgo absoluto de −2,2% (intervalo de confianza del 95%: −7,0% a 2,6%) confirmó de forma estadísticamente significativa la no inferioridad de la estrategia con dispositivo único (P = 0,013 para no inferioridad), situándose el límite superior del intervalo de confianza holgadamente por debajo del margen preespecificado de 3,19%.
La gran mayoría de los eventos que integraron el criterio primario correspondieron a complicaciones vasculares menores.
En el análisis de los desenlaces de seguridad y variables secundarias:
- Las complicaciones vasculares mayores relacionadas con el acceso fueron infrecuentes y numéricamente inferiores en la rama simplificada: se presentaron en 2 pacientes (0,5%) del grupo de ProGlide único frente a 6 pacientes (1,4%) en el grupo de doble ProGlide.
- La estenosis del sitio de acceso femoral demostró una reducción numérica favorable a la estrategia con dispositivo único (5,0% frente a 7,9%), reflejando una menor distorsión geométrica de la luz arterial.
- El tiempo transcurrido hasta lograr la hemostasia completa, las tasas de hemorragia relacionada con el acceso y la mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa resultaron homogéneos y sin diferencias estadísticamente significativas entre ambos brazos de tratamiento.
- En contrapartida, la necesidad de desplegar dispositivos de cierre adicionales de rescate (como tapones hemostáticos extravasculares o un segundo dispositivo de sutura) fue ligeramente superior en la cohorte tratada con un solo ProGlide (2,5% frente a 0,9%).
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes sometidos a TAVI transfemoral, la estrategia de cierre vascular con un único dispositivo ProGlide demostró no inferioridad frente a la técnica convencional de doble dispositivo respecto a la incidencia intrahospitalaria de complicaciones vasculares mayores y menores definidas por VARC-3. La estrategia simplificada redujo numéricamente la tasa de estenosis del vaso femoral sin incrementar las hemorragias ni prolongar el tiempo hasta la hemostasia, a expensas de un uso ocasionalmente mayor de dispositivos de cierre adicionales.
