La insuficiencia mitral (IM) severa sintomática impone una elevada morbimortalidad, particularmente en ancianos con insuficiencia cardíaca y múltiples comorbilidades asociadas. Si bien la cirugía mitral y la reparación borde a borde transcatéter (TEER) constituyen las opciones de referencia recomendadas por las guías para pacientes elegibles, existe una proporción sustancial de casos inoperables o no aptos para TEER debido a anatomías desfavorables, tales como calcificación anular mitral concéntrica severa, estenosis mitral asociada, comisuras complejas o múltiples jets regurgitantes anchos. Asimismo, la TEER puede dejar grados variables de IM residual o gradientes transmitrales elevados, factores estrechamente ligados a mortalidad tardía y hospitalizaciones recurrentes.
El reemplazo percutáneo de la válvula mitral transcatéter (TMVR) fue concebido para resolver esta necesidad clínica insatisfecha. El sistema SAPIEN M3 combina una base de anclaje de nitinol tipo espiral acoplada a una válvula balón-expandible, administrado íntegramente por vía transeptal transfemoral. Tras demostrar a 1 año una reducción significativa de la IM y una tasa de mortalidad/hospitalización favorable frente a las metas de rendimiento regulatorias en la cohorte principal del ensayo pivotal prospectivo ENCIRCLE, resultaba indispensable evaluar la durabilidad hemodinámica y la estabilidad clínica a mediano plazo en esta población de alto riesgo.
ENCIRCLE fue un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico con adjudicación de eventos por un comité clínico independiente y análisis ecocardiográfico centralizado en un core lab. Se incluyeron pacientes sintomáticos con IM ≥ 3+ (primaria o secundaria) que fueron desestimados tanto para cirugía como para TEER tras la evaluación de un Heart Team.
Todos los pacientes fueron intervenidos mediante TMVR completamente percutánea por vía transeptal con la prótesis SAPIEN M3. El seguimiento clínico y de imagen se extendió prospectivamente a 2 años.
Los criterios de valoración incluyeron la tasa compuesta no jerárquica de mortalidad por todas las causas o internación por insuficiencia cardíaca, así como los componentes clínicos individuales, la durabilidad de la eliminación del reflujo por ecocardiografía, las complicaciones mecánicas/protésicas tardías y los cambios en la clase funcional NYHA, la calidad de vida mediante el cuestionario KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) y la capacidad funcional objetiva a través de la distancia caminada en el test de 6 minutos (6MWD).
Fueron tratados 299 pacientes, completándose el seguimiento a 2 años en el 96,2% de los individuos elegibles (202 de 210 supervivientes). La población basal reflejó un perfil clínico complejo: media de edad de 75,5±9,3 años, 50,8% varones y una puntuación STS media estimada de mortalidad para reemplazo mitral del 6,6%±4,1%.
A los 2 años, la eliminación de la insuficiencia mitral mostró una durabilidad notable, registrándose IM residual ≤ 1 en el 97% de los pacientes evaluados (P < 0,001 frente al basal).
La incidencia acumulada del criterio compuesto de mortalidad por todas las causas o internación por insuficiencia cardíaca a 24 meses fue del 35,6%, distribuida en una mortalidad por todas las causas del 25,1% y una tasa de primera internación por insuficiencia cardíaca del 23%.
En el análisis de corte (landmark) entre el primer y segundo año, las tasas anualizadas fueron del 13% para muerte por cualquier causa y del 10,6% para primera hospitalización por falla cardíaca. Respecto a la seguridad estructural y hematológica acumulada a 2 años, se reportó una incidencia de accidente cerebrovascular discapacitante del 6,6%, trombosis valvular clínicamente significativa del 7,1% y hemólisis con requerimiento de intervención en el 7,6% de la cohorte.
No se constató ningún caso de obstrucción dinámica o fija clínicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI). En el plano clínico y funcional, el 87% de los sobrevivientes se mantuvo en clase funcional NYHA I o II (P < 0,001), con una ganancia media sostenida en el puntaje sumario global KCCQ de 17,2 puntos respecto al basal (P < 0,001), mientras que la distancia caminada en el test de marcha de 6 minutos evidenció un incremento no significativo de +9,0 ± 97,3 metros (P = 0,246).
¿Qué nos deja este estudio?
El seguimiento a 2 años de la cohorte principal del ensayo ENCIRCLE demuestra que el reemplazo mitral transcatéter completamente transeptal con el sistema SAPIEN M3 logra una eliminación casi total y sostenida de la insuficiencia mitral (97% con IM residual ≤1+), acompañada de mejoras duraderas en la clase funcional y en la calidad de vida en los pacientes sobrevivientes. Estos resultados respaldan al TMVR transeptal como una alternativa terapéutica viable en pacientes estrictamente seleccionados con IM severa sintomática que carecen de opciones quirúrgicas o anatómicas para reparación con clip.
