La dosis adecuada de aspirina para reducir el riesgo de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular y, minimizar el sangrado mayor en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida es objeto de controversia.
En la primera sesión de Late-Breaking Clinical Trials en ACC.21 se presentaron los resultados del estudio ADAPTABLE.
Utilizando un diseño abierto y pragmático, intentaron responder la pregunta de qué estrategia de dosis de aspirina es mejor en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. Para ello se asignaron aleatoriamente a una estrategia de 81 mg de aspirina (n=7540) o de 325 mg (n=7536) al día
El punto final primario de eficacia fue el combinado de muerte por cualquier causa, por infarto de miocardio u hospitalización por accidente cerebrovascular, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento.
El punto final primario de seguridad fue la hospitalización por sangrado mayor que requirió transfusión, también evaluada en un análisis de tiempo hasta el evento.
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El reclutamiento comenzó en abril de 2016 y concluyó en junio de 2019. Un total de 15.076 pacientes fueron seguidos durante una mediana de 26,2 meses (RIC 19,0 a 34,9).
La edad media de la poblacion fue 67 años, con un 68.7% de hombres. Previo a la aleatorización, 13.537 (el 96,0% de los que disponían de información sobre el uso previo de aspirina) ya se encontraban tomando aspirina, y el 85,3% de estos pacientes tomaban previamente 81 mg de aspirina diaria, 2.3% 162mg y 12.2% tomaban 325 mg.
No hubo diferencias significativas en el punto final primario de eficacia entre los pacientes que recibieron 81 mg de aspirina comparado con 325 mg (7.28% vs 7.51%, respectivamente -HR 1,02; IC 95%, 0,91 a 1,14, p=0.75-).
No se observaron diferencias en ninguno de los componentes del punto final primario:
- Mortalidad total (HR 0.87; IC 95%: 0.75-1.01);
- Infarto no fatal (HR 1.06; IC 95%: 0.88-1.27);
- Accidente cerebrovascular no fatal (HR 1.09; IC 95%: 0.82-1,45)
Tampoco se observó diferencia en los subgrupos preespecificados.
La hospitalización por sangrado mayor que requirió transfusión ocurrió en el 0.63% en el grupo de 81 mg y 0.6% en el grupo de 325 mg (HR 1,18; IC 95%, 0,79 a 1,77).
Adherencia a la medicación del estudio
Se reportó discontinuación de la aspirina en el 7% de los pacientes del grupo 81 mg y 11.1% en el grupo 325 mg.
Los pacientes asignados a 325 mg tuvieron una mayor incidencia de cambio de dosis que aquellos asignados a 81 mg (41,6% vs 7,1%) y menos días medios de exposición a la dosis asignada (434 días [IQR, 139 a 737] frente a 650 días [IQR, 415 a 922]).
¿ Qué podemos recordar?
En este ensayo pragmático que incluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, no hubo diferencias significativas en los eventos cardiovasculares o en el sangrado mayor entre los pacientes asignados a 81 mg o 325 mg de aspirina diaria.
La presentación concluyó con un mensaje importante para los pacientes:
- Si están tratados con 81 mg de aspirina, mantener esa dosis
- Si están reiniciando aspirina, comenzar con una dosis baja (81 mg) seria lo correcto dada la mejor tolerabilidad y que no se encontró evidencia concluyente acerca de que una dosis más alta sea mejor
- Si están tratados con 325 mg con buena tolerancia, continuar de la misma manera
