Luego de una angioplastia transluminal coronaria (ATC), las guías de manejo clínico recomiendan la continuación de por vida del tratamiento con simple antiagregación plaquetaria (SAPT), luego de 6-12 meses de doble antiagregación (DAPT). Dentro de SAPT, la aspirina (AAS) es el antiagregante mayormente utilizado, mientras que el clopidogrel es recomendado como terapia alternativa, demostrando beneficios clínicos en la enfermedad vascular aterosclerótica. Hasta la fecha, no ha sido evaluado cual antiagregante plaquetario es el más indicado durante la etapa crónica de mantenimiento, luego de una ATC con implante de stent liberador de drogas (DES).
El presente estudio presentado por el Dr. Kim en el segundo día del American College of Cardiology 2021 tuvo como principal objetivo comparar la seguridad y eficacia de la SAPT con AAS, en relación al clopidogrel como monoterapia, en la etapa crónica de mantenimiento luego de una ATC DES.
El estudio HOST-EXAM fue iniciado por investigador, multicentrico, aleatorizado, abierto que incluyó pacientes de 37 centros de Corea. Se incluyeron pacientes mayores de 20 año en tratamiento con DAPT por un periodo de 6-18 luego de una ATC DES, excluyéndose aquellos que presentaron alguna complicación isquémica o hemorrágica, contraindicaciones para recibir la medicación, coagulopatías, sangrado activo o expectativa de vida menor a 1 año. Los pacientes incluidos fueron aleatorizados en relación 1:1 a recibir tratamiento con clopidogrel 75mg/día, o AAS 100mg (ambos como monoterapia antiagregante), por un periodo de 24 meses desde el momento de la aleatorización. Se analizó como objetivo primario orientado al paciente (POCO) al compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal, accidente cerebrovascular (ACV), rehospitalización por un síndrome coronario agudo y un evento hemorrágico mayor según clasificación BARC≥3. Como objetivos secundarios se analizaron por separado al compuesto de eventos isquémicos, y hemorrágicos, respectivamente.
¿Qué población analizó el presente estudio?
Se incluyeron un total de 5438 pacientes para el análisis, de los cuales 2710 recibieron SAPT con clopidogrel, y 2728 SAPT con AAS. La edad promedio de la poblacion muestral fue de 63 años, con un 74% de sexo masculino. Se observó una elevada carga de comorbilidades, con un 34.1% de diabetes mellitus, 61.4% hipertensión arterial, 69.5% dislipemia y 16.1% de antecedentes de IAM previo. A su vez, la presentación clínica que motivó la ATC DES fue en su mayoría angina inestable (36%), seguido por angina crónica estable (25.4%), y IAM sin elevación del segmento ST (19.4%).
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¿Qué nos demostró el estudio HOST-EXAM?
A 24 meses de seguimiento, se observó una diferencia estadísticamente significativa a favor de la SAPT con clopidogrel en términos del objetivo combinado primario (7.7% vs. 5.7%; diferencia de riesgo -2.0%; p=0.005), en relación a la monoterapia con aspirina, con un NNT=50.6.
El tratamiento en monoterapia con clopidogrel demostró a su vez una reducción en el objetivo secundario combinado isquémico (5.5% vs. 3.7%; p=0.002), como el combinado de eventos hemorrágicos (3.3% vs. 2.3%; p=0.002). Mediante el análisis de los puntos clínicos individuales, la monoterapia con clopidogrel presentó una menor ocurrencia de ACV hemorrágico, re hospitalizaciones por SCA, sangrados BARC≥3 y sangrado menor gastrointestinal, en relación a la monoterapia con AAS.
No se observaron diferencias en términos de eventos clínicos adversos mediante el análisis por subgrupos preespecificados. A su vez, mediante el análisis por protocolo, el clopidogrel en monoterapia conservó su reducción estadísticamente significativa en términos de POCO
Como limitaciones a resaltar del presente estudio vale la pena remarcar que no se realizaron análisis genéticos de resistencia al clopidogrel, y que la duración del seguimiento fue escasa. Se encuentra en curso el sub análisis preespecificado con un seguimiento planificado a 10 años (HOST-EXAM extended study). A su vez, sólo se incluyeron pacientes libres de eventos luego de un largo periodo de tiempo de recibir DAPT desde la ATC DES, por lo que sería difícil de extrapolar estos hallazgos con aquellos pacientes con duración más corta de DAPT (1-3 meses), como así también a los pacientes en tratamiento anticoagulante.
Durante la discusión científica del presente estudio vale la pena destacar:
La Dra. Cindi Grines remarcó la similitud de los datos obtenidos con el antiguo estudio CAPRI, como así también puso especial énfasis en la baja tasa de eventos clínicos adversos evidenciados. En este sentido, el investigador principal del estudio EXAM-HOST, el Dr. Hyo-Soo Kim, señaló la importancia de reforzar los datos del estudio CAPRI, pero con las nuevas técnicas de ATC y los nuevos tratamientos médicos. A su vez, declaró que la tasa de eventos observada según POCO fue similar a los eventos identificados en estudios de similares características.
Por último, la Dra. Grines consideró que los datos presentados en este estudio son de difícil extrapolación debido a que la cohorte analizada fue asiatica, considerando que existe una diferencia en términos de factores de riesgo cardiovascular y farmacodinamia entre razas.
