Del total de la población global, un tercio de los individuos son portadores de hipertensión arterial (HTA). En este contexto, y a pesar de su elevada prevalencia, muchos pacientes con HTA permanecen con un control deficiente de sus cifras tensionales, lo que se asocia a una mayor ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares adversos en el seguimiento.
En los últimos años, se han explorado estrategias terapéuticas invasivas coadyuvantes a los fármacos antihipertensivos disponibles en el mercado. Así, la terapia de denervación renal (RDN) impacta directamente sobre el sistema nervioso autónomo simpático generando una reducción de las cifras tensionales. En este contexto, El estudio SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal y el SPYRAL HTN-ON MED Pivotal nos han demostrado que la RDN se asocia a una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de las cifras de presión arterial, tanto en ausencia como en presencia de medicación antihipertensiva concomitante, respectivamente. A su vez, en el seguimiento a largo plazo de la cohorte del estudio SPYRAL HTN-ON MED Pivotal demostró una reducción constante de las cifras tensionales a 3 años de seguimiento.
Durante las sesiones científicas del tercer día de Congreso AHA 2022, el Dr. David E. Kandari presentó los resultados del estudio SPYRAL HTN-ON MED, cuyo objetivo fue analizar la seguridad y eficacia de la terapia de RDN en pacientes con HTA resistente.
Se incluyeron con este propósito pacientes con HTA con cifras de presión arterial sistólica (PAS) de oficina ≥150 mmHg y 180 mmHg, bajo tratamiento con 1, 2 o 3 fármacos antihipertensivos por un periodo de 6 semanas. Así, se aleatorizó al total de la cohorte en relación 2:1 a un procedimiento de denervación simulado (sham) + fármacos antihipertensivos, o a la RDN + antihipertensivos, respectivamente. Mientras que el estudio pivotal incluyó un total de 80 pacientes, se expandió la cohorte con 257 (cohorte expandida) lo cual resultó en una cohorte total de 337 pacientes para el análisis final. Se analizó como objetivo primario de eficacia a la modificación desde la determinación basal de las cifras de PAS ambulatoria de 24 horas a los 6 meses de tratamiento.
En paciente con hipertensión arterial resistente, la estrategia de denervación de las arterias renales mediante radiofrecuencia no redujo en forma estadísticamente significativa las cifras de presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas, en relación al procedimiento simulado (sham).
La edad promedio de la poblacion muestral fue de 55 años, con un 80% de sexo masculino, un 17% de individuos afroamericanos y un promedio de indice de masa corporal de 31 kg/m2. El promedio de las cifras de PAS ambulatorias de 24 horas fue de 149.6±7.0 mmHg, con un promedio de 1.9±0.8 fármacos antihipertensivos y un 28.2% bajo tratamiento con 3 clases farmacológicas distintas. En términos del procedimiento de RDN, el promedio de ablaciones totales por paciente fue de 47.4±16.5, realizándose predominantemente en ramos vasculares secundarios y con un éxito del procedimiento de 99.5%.
En términos del objetivo primario de eficacia, el tratamiento mediante RDN no logró una reducción estadísticamente significativa de las cifras de PAS ambulatoria de 24 horas, en relación al procedimiento sham (-6.5 mmHg vs. -4.5 mmHg; p=0.12), como tampoco se observó una reducción significativa de las cifras de presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas, en relación al sham. Por contraparte, la RDN redujo en forma estadísticamente significativa las cifras de PAS de oficina (-9.9 mmHg vs. -5.1 mmHg; p=0.001), y PAD de oficina (-5.2 mmHg vs. -3.3 mmHg; p=0.04), en relación al procedimiento sham.
Frente al análisis comparativo entre la cohorte extendida y la cohorte del estudio pivotal, se observó una marcada diferencia en relación a la respuesta del tratamiento mediante RDN en términos del objetivo primario, diferencia que podría deberse al reclutamiento de la cohorte extendida durante la pandemia por COVID-19, lo cual se asoció a modificaciones considerables en el estilo de vida y patrones de comportamiento que podrían haber lastrado los resultados observados. A su vez, se evidenciaron modificaciones tanto en las estrategias farmacológicas prescritas como en la carga de medicación antihipertensiva, a favor del subgrupo sometido al procedimiento sham, lo que podría haber impactado en las determinaciones de las cifras de PAS ambulatoria de 24 horas.
