Los efectos del ácido bempedoico sobre los eventos cardiovasculares en pacientes intolerantes a las estatinas en prevención primaria no se han evaluado completamente.
Se publicaron los resultados de un análisis de subgrupos preespecificado de los efectos del ácido bempedoico sobre los eventos cardiovasculares en una población de pacientes de prevención primaria enrolados en el Estudio CLEAR Outcomes (Cholesterol Lowering via Bempodoic Acid, an ACL-Inhibiting Régimen).
Se trata de un estudio clínico, aleatorizado y enmascarado que incluyo 13.970 pacientes de prevención primaria y secundaria que no podían o no querían tomar las dosis de estatinas recomendadas por las guías de practica clínica, en 1250 centros en 32 paises.
Dentro de este estudio, se seleccionó una población de 4.206 (30%) de prevención primaria con niveles de C-LDL ≥ 100 mg/dL y criterios de alto riesgo cardiovascular (puntuación de calcio coronario > 400 UA, presencia de diabetes tipo 1 o 2 en mujeres mayores de 65 años y hombres mayores de 60 años .
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir acido bempedoico 180 mg/día (n=2100) o placebo (n=2106).
El punto final primario fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV) no fatal o revascularización coronaria.
La edad media de los participantes fue de 68 años, de los cuales el 59% eran mujeres y 66% presentaban diabetes. Los niveles medios de C-LDL fueron 143.5 mg/dL, de C-HDL 51 mg/dL, de triglicéridos 161.8 mg/dL y la mediana de PCRus 2.4 mg/L/
En comparación con el placebo, el ácido bempedoico redujo los niveles de C-LDL en 30.2,g/dL (21.3%) luego de 6 meses de tratamiento y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en 0.56 mg/l (21.5%) luego de 12 meses de tratamiento.
Durante una mediana de 39.9 meses el tratamiento con ácido bempedoico, en comparación con el placebo se asoció con una reducción significativa del riesgo del punto final primario (5.3% vs 7.6%, HR aj 0.70, IC95%: 0.55-0.89, p=0.002).
Además, el ácido bempedoico también demostró reducciones significativas de criterios de valoración secundarios clave, tales como el compuesto de muerte cardiovascular, IMA o ACV (4% vs 6.4%, HR 0.64, IC95%: 0.48-0.84, p<0.001), IAM (1.4% vs 2.2%, HR 0.61, IC95%: 0.39-0.98), muerte cardiovascular (1.4% vs 2.2%, HR 0.61, IC95%: 0.39-0.98), mortalidad cardiovascular (1.8% vs 3,1%, HR 0.61, IC95%: 0.41-0.92) y mortalidad por todas las causas (3.6% vs 5.2%, HR 0.73, IC95%: 0.54-0.98).
No se observaron efectos significativos sobre la ocurrencia de ACV o revascularización coronaria.
En cuanto a los efectos adversos, no se observaron diferencias significativas en los eventos adversos serios o en aquellos que llevaron a discontinuar la droga. Sin embargo, en el grupo ácido bempedoico se reportaron más frecuentemente gota (2.6% vs 2%), colelitiasis (2.5% vs 1.1%) y un aumento de los niveles séricos de creatinina, acido úrico y enzimas hepáticas.
¿Qué podemos recordar?
En un subgrupo de pacientes de alto riesgo de enfermedad cardiovascular en prevención primaria, el tratamiento con ácido bempedoico, en comparación con placebo, se asoció con una reducción significativa de los eventos cardiovasculares mayores.
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