El tromboembolismo venoso (TEV) asociado al cáncer (TAC) incrementa el riesgo de recurrencia de TEV, lo que requiere anticoagulación a largo plazo mientras el cáncer permanezca activo. La incidencia de TEV ha aumentado en pacientes con cáncer debido a factores como la mayor supervivencia de pacientes con cáncer metastásico y el mejor acceso a pruebas diagnósticas. Tras los primeros seis meses de tratamiento anticoagulante, el riesgo de recurrencia disminuye, pero sigue siendo significativo. Aunque los anticoagulantes orales directos (ACOD) han mostrado mejores resultados en la prevención de recurrencias de TEV, también presentan un mayor riesgo de hemorragias. Por ello, un régimen de dosis reducida de ACOD para el tratamiento a largo plazo podría representar una opción terapéutica atractiva.
Durante el primer día del Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados del estudio API-CAT, diseñado para evaluar si un régimen de dosis reducida de apixabán (2.5 mg dos veces al día [bid]) es no inferior a un régimen de dosis completa de apixabán (5 mg bid) para la prevención de TEV recurrente en pacientes con cáncer activo que hayan completado 6 meses de terapia anticoagulante tras un evento índice documentado de trombosis venosa profunda proximal y/o embolia pulmonar.
Este es un ensayo internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de no inferioridad, con adjudicación ciega de los eventos de resultado.
El resultado primario de eficacia fue un compuesto de TEV recurrentes fatal o no fatal adjudicada centralmente, evaluada en un analisis de no inferioridad. El resultado secundario clave fue el sangrado clínicamente relevante, definido como un compuesto de sangrado mayor o sangrado no mayor clinicamente relevante.
Se aleatorizaron 1.766 pacientes en un tiempo mediano desde el evento índice de 8 meses (RIC 6,5 a 12,6): 866 pacientes fueron asignados al grupo de dosis reducida y 900 al grupo de dosis completa. La duración media del tratamiento fue de 11,8 meses.
La edad media de los pacientes fue de 69 años y el 43,4% eran hombres. Entre los pacientes con cáncer activo, los sitios más frecuentes del cáncer primario fueron el mama (22,7%), colon o recto (15,2%), sistema ginecológico (12,1%) y pulmón (11,3%).
El evento índice fue una trombosis venosa profunda proximal de miembro inferior sin embolia pulmonar en el 24,5% de los pacientes y embolia pulmonar en el 75,5%.
Durante los 30 días previos a la inclusión, el 43,6% de los pacientes recibieron tratamiento anticoagulante con un anticoagulante oral directo, el 54,8% recibieron heparina de bajo peso molecular, el 1,2% recibieron un antagonista de la vitamina K y el 0,4% recibieron fondaparinux.
La TEV recurrente ocurrió en 18 pacientes (incidencia acumulada, 2,1%) en el grupo de dosis reducida y en 24 (incidencia acumulada, 2,8%) en el grupo de dosis completa (razón de subriesgo ajustada, 0,76; IC95%, 0,41 a 1,41; P = 0,001 para no inferioridad).
El sangrado clínicamente relevante ocurrió en 102 pacientes (incidencia acumulada, 12,1%) en el grupo de dosis reducida y en 136 (incidencia acumulada, 15,6%) en el grupo de dosis completa (razón de subriesgo ajustada, 0,75; IC del 95%, 0,58 a 0,97; P = 0,03). La mortalidad fue del 17,7% en el grupo de dosis reducida y del 19,6% en el grupo de dosis completa (razón de riesgo ajustada, 0,96; IC del 95%, 0,86 a 1,06).
¿Qué podemos recordar?
La anticoagulación extendida con apixabán a dosis reducidas fue no inferior a la dosis completa de apixabán para la prevención de tromboembolia venosa recurrente en pacientes con cáncer activo. La dosis reducida resultó en una menor incidencia de complicaciones hemorrágicas clínicamente relevantes en comparación con la dosis completa.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en NEJM.
