Los marcapasos ventriculares unicamerales sin cables no permiten la estimulación auricular ni una sincronía auriculoventricular constante. Por otro lado, un sistema de marcapasos sin cables bicameral, compuesto por dos dispositivos implantados de manera percutánea en la aurícula derecha y el ventrículo derecho, convertiría los marcapasos sin cables en una opción terapéutica para una amplia gama de indicaciones.
Reinoud E. Knops y cols. realizaron el estudio Aveir DR i2i, estudio prospectivo, multicéntrico y de rama única, con el objetivo de evaluar la seguridad y el rendimiento de un sistema de marcapasos bicameral sin cables en pacientes que tenían indicación convencional de un marcapasos bicameral.
El criterio de valoración primario de seguridad fue la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a 90 días.
El primer criterio final primario de eficacia fue la combinación de un umbral de captura auricular y una amplitud de sensado adecuados a los 3 meses.
El segundo criterio final primario de eficacia fue una sincronía auriculoventricular de por lo menos el 70% a los 3 meses, mientras el paciente estaba sentado.
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De los 300 pacientes incluidos, el 63.3% presentaba disfunción del nodo sinusal y el 33.3% tenían bloqueo auriculoventricular como indicación primaria de estimulación. El procedimiento de implante fue exitoso en 295 pacientes (98.3%).
Se produjeron 35 eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento en 29 pacientes.
El criterio de valoración primario de seguridad se cumplió en 271 pacientes (90.3%), superando el objetivo de rendimiento del 78% (p<0.001).
El primer criterio de valoración primario de rendimiento se cumplió en el 90.2% de los pacientes, lo que superó el objetivo de rendimiento del 82.5% (p<0.001).
El umbral de captura auricular medio fue de 0.82±0.70 V, y la amplitud media de la onda P fue de 3.58±1.88 mV.
De los 21 pacientes (7%) con una amplitud de la onda P inferior a 1 mV, ninguno preciso una revisión del dispositivo por sensado inadecuado.
Se alcanzó una sincronía auriculoventricular de al menos el 70% en el 97.3% de los pacientes, superando el objetivo de rendimiento del 83% (p<0.001).
¿Qué podemos recordar?
El sistema de marcapasos bicameral sin cables cumplió el objetivo primario de seguridad y proporcionó estimulación auricular y sincronía auriculoventricular fiable durante 3 meses luego del implante.
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