La estenosis aórtica severa representa una de las principales valvulopatías degenerativas en la población adulta mayor. En los últimos años, el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha consolidado como una estrategia terapéutica de primera línea en pacientes seleccionados, no solo por sus resultados clínicos favorables, sino también por su aplicabilidad en una creciente variedad de contextos anatómicos y clínicos.
La prótesis autoexpandible ACURATE Prime representa la evolución más reciente dentro de su clase.
Durante el Congreso EuroPCR 2025 se presentaron los resultados a 30 dias del estudio EARLY ACURATE Prime, un registro multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de esta nueva generación de válvulas en una cohorte de pacientes del mundo real con estenosis aórtica severa.
La cohorte analizada comprendió 517 pacientes, con una edad promedio de 81.5 años y una distribución equitativa por sexo, con un 50% de mujeres. El 8.3% presentaba válvula aórtica bicúspide y un 2% fue tratado mediante técnica valve-in-valve. El acceso transfemoral fue la vía de abordaje utilizada en el 99.6% de los procedimientos. La predilatación se realizó en el 99% de los casos, mientras que la postdilatación fue necesaria en el 50% de los pacientes. Las válvulas implantadas fueron de 23 mm en el 24% de los casos, 25 mm en el 31.7%, 27 mm en el 27.3% y 29 mm en el 17%.
Resultados clínicos a 30 días
Los resultados del seguimiento a 30 días evidenciaron una alta tasa de éxito técnico, que alcanzó el 98.6%, y un éxito del dispositivo del 96.4%.
La mortalidad fue del 0.4% y la tasa de accidente cerebrovascular del 2.9%. Las complicaciones vasculares mayores ocurrieron en el 2.1% de los casos, sin necesidad de reintervenciones. Se observó una fuga paravalvular moderada en el 1.2% de los pacientes. El 9.8% requirió implante de marcapasos definitivo. No se registraron casos de infarto agudo de miocardio ni de injuria renal aguda grado 3 (AKI-3). En cuanto al rendimiento hemodinámico, el área valvular aórtica promedio fue de 2.6 cm² y el gradiente transvalvular medio fue de 7.2 mmHg.
Comparación con otras válvulas de última generación
Durante la presentación, se incluyó un análisis comparativo con otras plataformas contemporáneas, como ACURATE neo2 (evaluada en el estudio EARLY neo2) y EVOLUT FX (reportada en el estudio OCEAN-TAVI), lo que permitió contextualizar el rendimiento clínico de ACURATE Prime. En primer lugar, el nuevo dispositivo mostró una mayor proporción de pacientes con válvula bicúspide (8.3%) en comparación con ACURATE neo2 (2.2%) y EVOLUT FX (5.7%), lo que resalta la ampliación de su aplicabilidad. La necesidad de postdilatación fue más elevada con ACURATE Prime (50%), frente al 36% con neo2 y 13% con EVOLUT FX.
La tasa de fuga paravalvular moderada fue la más baja con ACURATE Prime (1.2%), en comparación con el 2.8% de neo2 y el 5.5% de EVOLUT FX, lo que sugiere una mejora significativa en la capacidad de sellado del dispositivo. El gradiente transvalvular medio fue de 7.2 mmHg con ACURATE Prime, ligeramente inferior al registrado con neo2 y EVOLUT FX (ambos con 7.6 mmHg), lo que refuerza su buen perfil hemodinámico. La tasa de accidente cerebrovascular fue comparable entre ACURATE Prime (2.9%) y neo2 (2.7%), y algo superior a la registrada en OCEAN-TAVI con EVOLUT FX (1.9%, aunque con reporte intrahospitalario).
En cuanto a mortalidad a 30 días, ACURATE Prime mostró el valor más bajo (0.4%), frente al 1.3% de neo2 y 1.1% reportado de forma intrahospitalaria con EVOLUT FX. El requerimiento de marcapasos fue más alto con ACURATE Prime (9.8%) en comparación con neo2 (6.2%) y EVOLUT FX (7.6%).
¿Qué nos deja este estudio?
El estudio EARLY ACURATE Prime demuestra que el implante valvular aórtico con esta nueva generación de prótesis autoexpandible se asocia con una alta tasa de éxito técnico y clínico, así como con un perfil de seguridad favorable.
Acerca de ACURATE Prime.
ACURATE Prime incorpora una serie de mejoras significativas respecto a ACURATE neo2, orientadas a ampliar el rango de pacientes tratables y optimizar el rendimiento del implante. Entre sus principales avances se destacan la disponibilidad de cuatro tamaños (23, 25, 27 y 29 mm), lo que permite tratar anillos aórticos más grandes; una fuerza radial mejor distribuida que mejora el anclaje en diversas anatomías; y un sistema de liberación rediseñado con despliegue de arriba hacia abajo, que aporta mayor precisión en el posicionamiento. Además, introduce una alineación comisural predictiva para facilitar el acceso coronario futuro, un aspecto clave en pacientes que podrían requerir intervenciones posteriores. El diseño abierto de los arcos superiores ha sido optimizado para mejorar la visualización y el acceso a los ostium coronarios, y el faldón de sellado Active PVseal se ha extendido a 360°, mejorando la eficacia del sellado y reduciendo aún más la regurgitación paravalvular. Estas innovaciones hacen de ACURATE Prime una plataforma más versátil y precisa, adecuada para una población más amplia y con necesidades clínicas complejas.
