Durante el segundo día del Congreso ESC 2021, el Prof. George Dangas presentó el Estudio ENVISAGE-TAVI AF, muticéntrico y aleatorizado que comparó edoxabán vs antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes con fibrilación auricular (FA) prevalente o incidente con indicación de anticoagulación oral luego de un implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) exitoso.
La dosis diaria de edoxabán utilizada era 60 mg, excepto en pacientes con un Cl Cr 15-50 ml/min, < 60 kg de peso y uso de algunos inhibidores de la glicoproteína-P en cuyo caso recibían 30 mg/día.
El tratamiento antiplaquetario en ambos grupos quedaba a discreción del medico tratante, incluido la doble antiagregación máximo por 3 meses post-TAVI o antiagregante único indefinido.
El punto final primario de eficacia fue una combinación de eventos adversos consistentes en muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular o hemorragia grave.
El punto final primario de seguridad fue la hemorragia mayor definida por ISTH.
Se incluyeron 1426 pacientes con una edad media de 82 años, con un 47.5% de mujeres y un STS Score de 4.9%. El tiempo medio entre la TAVI y la randomización fue de 66.6 h en el grupo edoxabán y 70.2 en el grupo AVK.
La tasa del punto final primario de eficacia fue 17.3:100 años-persona en el grupo edoxabán y de 16.5%:100 años-persona en el grupo AVK HR 1.05; IC 95%: 0.85-1.31; p=0.01 para no inferioridad).
La tasa de sangrado mayor fue 9.7:100 años-persona en el grupo edoxabán y 7:100 años-persona en el grupo AVK (HR 1.40; IC 95%: 1.03-1.91; p=0.93 para no inferioridad).
Esta diferencia en el sangrado se debió principalmente a una mayor hemorragia gastrointestinal en el grupo edoxabán (HR 2.03; IC 95%: 1.28-3.22).
Las tasas de muerte por cualquier causa o ACV fueron de 10:100 años-persona en el grupo edoxabán y de 11.7:100 años-persona en el grupo AVK (HR 0.85; IC 95%: 0.66-1.11).
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con indicación de anticoagulación oral por FA luego de un TAVI exitoso, edoxabán fue no inferior a los antagonistas de la vitamina K en el punto final primario de eficacia, pero se asoció con un mayor riesgo de sangrado mayor.
