Entre los pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores y enfermedad arterial infrapatelar, la angioplastia se ha asociado a reintervenciones frecuentes y resultados adversos, principalmente debido al desarrollo de restenosis.
Aunque los stents coronarios liberadores de droga han mostrado ser prometedores en el territorio infrapatelar, los stents metálicos pueden interferir con futuras intervenciones. Por lo tanto, el implante de stents bioabsorbibles podría, luego de liberar la droga antiproliferativa y al reabsorberse con el tiempo, facilitar el remodelado del vaso y reducir potencialmente las complicaciones tardías asociadas a los stents metálicos permanentes.
Durante la segunda jornada del Congreso TCT 2023, se presentaron los resultados del estudio Life-BTK, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo stent bioabsorbible liberador de everolimus (Esprit BTK, Abbott Vascular) para el tratamiento de la enfermedad arterial infrapatelar en pacientes con isquemia crítica.
Se incluyeron 261 pacientes con isquemia crítica y enfermedad infrapatelar que fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a recibir tratamiento con angioplastia con stent bioabsorbible liberador de everolimus o con balón. Se permitió tratar hasta dos lesiones, considerando las lesiones en tándem separadas por menos de 3 cms como una lesión. Estas lesiones podían ser de novo o restenóticas y debían tener un vaso de salida hacia el tobillo libre de enfermedad clínicamente significativa.
El punto final primario de eficacia fue la ausencia de los siguientes eventos a 1 año de seguimiento: amputación por encima del tobillo de la extremidad tratada, oclusión del vaso tratado, revascularización de la lesión tratada guiada por clínica y restenosis binaria de la lesión tratada.
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La variable principal de seguridad fue la ausencia de eventos adversos graves en la extremidad tratada a los 6 meses y de muerte perioperatoria.
La edad media de la población fue de 72.6±10.1 años, con un 32% de mujeres. En cuanto a la clasificación de Rutherford-Becker el 52% se encontraba en clase 4 y el 48% en clase 5. En relación con las características de las lesiones tratadas, la longitud media fue de 43.8±29.1 mm en el grupo stent bioabsorbible y de 44.8±29.1 mm en el grupo angioplastia.
A un año de seguimiento, el 74% de los pacientes del grupo stent bioabsorbible y el 44% de los pacientes del grupo angioplastia con balón se encontraban libres de eventos (diferencia absoluta, 30 puntos porcentuales; p< 0.001 para superioridad).
En cuanto al criterio primario de seguridad el 97% del grupo stent bioabsorbible y el 100% de los pacientes del grupo angioplastia se encontraban libre de eventos adversos mayores a los 6 meses y de muerte perioperatoria (p<0.001 para no inferioridad).
Los eventos adversos serios relacionados al procedimiento índice ocurrieron en el 2% de los pacientes en el grupo stent bioabsorbible y en el 3% de los pacientes del grupo angioplastia.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con isquemia critica de miembros inferiores debido a enfermedad infrapatelar, la angioplastia con implante de stent bioabsorbible liberadores de everolimus demostró ser superior a la angioplastia con balón en lo que respecta al punto final primario de eficacia y no inferior en cuanto al punto final primario de seguridad.
