La oclusión quirúrgica de la orejuela auricular izquierda (OQOAI) es una técnica destinada a bloquear una de las principales localizaciones de formación de trombos en la aurícula izquierda. Su eficacia para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes con fibrilación auricular (FA) ha sido demostrada. Sin embargo, su valor en pacientes sin FA, pero con alto riesgo tromboembólico sometidos a cirugía valvular, continúa siendo incierto.
El ensayo OPINION se diseñó para evaluar si la OQOAI aporta beneficios en la reducción de eventos isquémicos y mortalidad cardiovascular en este grupo de pacientes.
OPINION fue un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de superioridad, realizado en tres centros de cirugía cardíaca en China. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, sin diagnóstico de FA, con un puntaje CHA₂DS₂-VASc ≥2 y con indicación de reparación o sustitución valvular mitral o aórtica.
Los participantes fueron asignados 1:1 a recibir tratamiento quirúrgico estándar con o sin OQOAI concomitante. La ecocardiografía transesofágica intraoperatoria fue obligatoria para evaluar la eficacia del cierre, con revisión quirúrgica inmediata si el muñón residual de la orejuela superaba 1 cm.
El desenlace primario fue un compuesto de ACV isquémico, accidente isquémico transitorio (AIT) o mortalidad cardiovascular a 1 año, analizado bajo el principio de intención de tratar (ITT).
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La población ITT incluyó 2.118 pacientes, con edad media de 56 años y 33% mujeres. La media del puntaje CHA₂DS₂-VASc fue 2,9.
El desenlace primario ocurrió en 6,9% de los pacientes del grupo SLAAO frente a 8,2% en el grupo control (HR 0,83; IC95%: 0,61–1,14; p=0,25), sin diferencias estadísticamente significativas.
Tampoco se hallaron diferencias en los desenlaces secundarios, que incluyeron los componentes individuales del desenlace primario y los eventos hemorrágicos. En los análisis de subgrupos preespecificados, los resultados fueron consistentes, aunque se observó una tendencia hacia beneficio en pacientes con CHA₂DS₂-VASc ≥3 (HR 0,81; IC95%: 0,56–1,17).
¿Qué nos deja este estudio?
El ensayo OPINION demostró que la oclusión quirúrgica de la orejuela auricular izquierda rutinaria en pacientes sin fibrilación auricular y con alto riesgo tromboembólico sometidos a cirugía valvular no proporciona un beneficio significativo en la reducción de ACV, AIT o mortalidad cardiovascular al año de seguimiento.
