El ensayo clínico PARAGON-HF sugirió una eficacia de sacubitrilo/valsartán (S/V) frente a valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%. Sin embargo, los beneficios fueron más evidentes en aquellos con una FEVI ligeramente reducida o preservada con FEVI por debajo de lo normal (≤60%). Esta incertidumbre persistente sobre la mejor manera de utilizar S/V en pacientes con IC y FEVI >40% ha generado recomendaciones clínicas dispares. En un análisis post hoc de PARAGON-HF se observó una señal de mayor beneficio con S/V en pacientes hospitalizados recientemente por IC.
Dado que este periodo posterior a un empeoramiento de la IC se considera de alto riesgo de eventos cardiacos, seria clave disponer de datos adicionales para validar este hallazgo. Además, aún no se sabe si la iniciación es segura y eficaz en una FEVI > 40% luego de un evento de empeoramiento de la IC.
Es por ello que Robert J. Mentz y cols. llevaron a cabo el estudio PARAGLIDE-HF (Prospective comparison of ARNI with ARB Given following stabiLization in Decompensated HFpEF), ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que comparó la eficacia, seguridad y la tolerabilidad de S/V frente a valsartán en una población diversa de pacientes con FEVI >40% y un episodio reciente de descompensación de IC.
El punto final primario fue el cambio proporcional promediado en el tiempo del NT-proBNP desde el inicio hasta las semanas 4 y 8. También se evaluó el criterio jerárquico secundario que consistió en muerte cardiovascular, hospitalizaciones por IC, visitas urgentes por IC y cambio en el NT-proBNP.
Se incluyeron 466 pacientes, quienes fueron aleatorizados a recibir S/V (n=233) o valsartán (n=233). La edad media de la población fue de 70±12 años, con un 52% de mujeres y una FEVI promedio de 55%. El 33% presentaban un diagnóstico reciente de IC y el 69.5% fueron enrolados en el hospital. La mediana del NT-proBNP al momento del enrolamiento era 2009 pg/ml.
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Se observó una reducción promediada en el tiempo del NT-proBNP que fue mayor con S/V (cociente de cambio: 0.85, IC95%: 0.73-0.99; p=0.049).
La mayor reducción en las concentraciones de NT-proBNP con S/V se hizo evidente en la primera semana de tratamiento. El efecto de S/V fue consistente a lo largo de todos los subgrupos preespecificados.
El resultado jerárquico favoreció a S/V, pero no fue significativo (cociente de ganancia no emparejado: 1.19, IC95%: 0.93-1.52; p=0.16).
S/V redujo significativamente el empeoramiento de la función renal (OR 0.61, IC95%: 0.40-0.93), pero aumento la hipotensión sintomática (OR 1.73, IC95%: 1.09-2.76).
Se demostró un mayor efecto del tratamiento en el subgrupo de pacientes con FE <=60% para el cambio de NT-proBNP (0.78, IC95%: 0.61-0.98) y el resultado jerárquico (win ratio: 1.46, IC95%: 1.09-1.95).
¿Qué podemos recordar?
Entre los pacientes con una FEVI > 40% estabilizada luego de un evento de empeoramiento de IC, S/V produjo una mayor reducción de los niveles plasmáticos de NT-proBNP y se asoció con un beneficio clínico en comparación con valsartán solo, a expensas de una mayor ocurrencia de hipotensión sintomática.
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