El implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) es un tratamiento eficaz y ampliamente utilizado para pacientes con estenosis aórtica grave. Sin embargo, el accidente cerebrovascular (ACV) relacionado con el procedimiento sigue siendo una complicación impredecible que aumenta el riesgo de muerte y reduce la posibilidad de recuperar la independencia funcional. El ACV asociado al TAVI puede deberse a embolia, hemorragia o colapso cardiovascular con hipoperfusión cerebral.
Los dispositivos de protección embólica cerebral (CEP, por sus siglas en inglés) están diseñados para evitar que que el material embólico (trombos/desechos) liberados durante el TAVI alcancen el cerebro.
El dispositivo CEP Sentinel (Boston Scientific) es el único dispositivo de este tipo aprobado actualmente para su uso clínico en Estados Unidos y Europa.
El ensayo PROTECTED TAVR evaluó el uso de CEP para prevenir el accidente cerebrovascular relacionado con el TAVI. Este estudio incluyó 51 centros en América del Norte, Europa y Australia, y finalizó la inclusión tras reclutar 3000 pacientes según criterios preespecificados. Sin embargo, la incidencia de ACV fue menor de lo esperado. La incidencia de ACV dentro de las 72 horas no mostró diferencias significativas entre el grupo CEP y el grupo de control, aunque el ACV discapacitante ocurrió con menor frecuencia en el grupo asignado a CEP. Por lo tanto, el posible impacto de la CEP en la reducción del riesgo de ACV ameritaba una evaluación más profunda.
Durante el segundo día del Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados del estudio BHF PROTECT-TAVI, un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto realizado en 33 centros en Reino Unido, que buscó determinar si el uso rutinario de CEP en el TAVI reduce la incidencia de ACV clínico.
El punto final primario fue el ACV dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de TAVI o antes del alta hospitalaria (si esta ocurría antes).
Un total de 3815 participantes fueron asignados al grupo CEP y 3820 al grupo de control.
La edad media de los participantes fue de 81,2±6,5 años, y el 38,7% eran mujeres.
En general, la cohorte del ensayo fue representativa de la población del Reino Unido sometida a TAVI. Ambos filtros del dispositivo CEP se desplegaron completamente y de manera correcta durante todo el procedimiento en el 81,2% de los participantes asignados al grupo CEP. Al menos un filtro (proximal o distal) se desplegó completamente y de manera correcta en el 87,5% de los participantes de este grupo.
El ACV dentro de las 72 horas posteriores al TAVI o antes del alta hospitalaria ocurrió en el 2,1% del grupo CEP y en el 2,2% del grupo de control (diferencia, –0,02 puntos porcentuales; IC95%, –0,68 a 0,63; P=0,94).
El ACV grave ocurrió en el 0,5% de los participantes en ambos grupos (diferencia, 0,0 puntos porcentuales; IC del 95%, –0,3 a 0,3). La mayoría de los eventos ocurrieron dentro de las primeras 24 horas después del TAVI.
El ACV discapacitante dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al procedimiento se presentó en el 1,2% del grupo CEP y en el 1,4% del grupo de control (diferencia, –0,2 puntos porcentuales; IC del 95%, –0,7 a 0,4).
No se observaron diferencia en la mortalidad por cualquier causa.
Las complicaciones en el sitio de acceso fueron similares en ambos grupos (8.1% vs. 7.7%).
Se reportaron 0.6% de eventos adversos graves en el grupo CEP, y 0.3% en el grupo control.
¿Qué podemos recordar?
Entre los participantes sometidos a TAVI, el uso rutinario de dispositivos de protección embólica cerebral no redujo la incidencia de accidente cerebrovascular en las primeras 72 horas.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en NEJM.
