En pacientes sometidos a angioplastia transluminal coronaria (ATC) con implante de stents farmacológicos (SLF), se estima que la tasa de restenosis oscila entre el 3% y el 5% por año. Para el tratamiento de la restenosis intrastent, las guías clínicas recomiendan el tratamiento con otro SLF o con balones recubiertos con drogas (DCB). Hasta ahora, la mayoría de los DCB utilizaron paclitaxel.
Durante el Congreso euroPCR 2023, el Dr. Robert Byrne presentó los resultados del estudio REFORM, ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, y de no inferioridad, que evaluó la seguridad y eficacia del balón recubierto con Biolimus A9 para el tratamiento de la restenosis intrastent coronaria comparado con balón recubierto con paclitaxel.
El punto final primario fue el % de estenosis intrasegmentaria a 6 meses de seguimiento.
Se incluyeron 201 pacientes entre agosto de 2020 y julio de 2022 en 20 centros en 6 países, de los cuales 135 fueron tratados con balón recubierto con biolimus y 66 pacientes fueron tratados con balón recubierto con paclitaxel.
La edad media de los pacientes era 68 años, con un 79% de hombres.
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En lo que respecta al punto final primario, el balón recubierto de biolimus A9 no pudo demostrar la no inferioridad comparado con el balón recubierto con paclitaxel SeQuent Please.
A 6 meses de seguimiento el % de estenosis intrasegmentaria fue del 41.8±21.3% para el grupo tratado con balón recubierto con Biolimus A9 y del 31.2±17.8% para el grupo tratado con balón recubierto con paclitaxel ( diferencia media 10.6%, p para no inferioridad=0.34).
Con respecto a los eventos clínicos, no se observaron diferencias en la incidencia de muerte por cualquier causa, muerte de causa cardiovascular, infarto del vaso tratado o revascularización de la lesión tratada a 30 días y a 180 días de seguimiento.
¿Qué podemos recordar?
El balón coronario recubierto de Biolimus A9 no logro demostrar la no inferioridad en comparación con el balón recubierto de paclitaxel, SeQuent Please en lo que respecta al punto final primario de % de estenosis intrasegmentaria a 6 meses de seguimiento.
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