Los procedimientos de revascularización femoropoplitea percutánea en el contexto de la enfermedad vascular periférica (EVP) son una práctica clínica frecuente. En este contexto, balones y stents periféricos cubiertos de fármacos son utilizados a fin de reducir el riesgo a largo plazo de revascularización guiada por la lesión índice (TLR), siendo estos dispositivos la primera línea de tratamiento en la intervención del obstrucciones femoropopliteas de acuerdo a las recomendaciones de las guías de manejo clínico.
En diciembre de 2018, un metaanálisis de la evidencia que analizo procedimientos con dispositivos recubiertos con paclitaxel (DCDs) para el tratamiento de EVP demostró una asociación de los DCSs con un incremento de la mortalidad a 5 años, en relación a los dispositivos no recubiertos (NDCDs). Esto conllevo a modificación en las recomendaciones de las sociedades científicas, restricciones para la utilización de los DCDs en múltiples centros médicos, y una comunicación formal desde la FDA alertando a los médicos sobre estos hallazgos. A su vez, estos hallazgos fueron replicados en un metaanálisis interno realizado por la FDA.
Considerando las limitaciones de los pequeños estudios aleatorizados incluidos en los metaanálisis, con los sesgos pertinentes a los mismos, y también una gran pérdida de seguimiento y una falta de determinación clara de la mortalidad a largo plazo, la FDA permitió conservar estos dispositivos en el mercado, y remarcó la necesidad de un estudio aleatorizado a gran escala para analizar esta asociación.
En este contexto, el estudio de cohorte retrospectivo avalado por FDA SAFE-PAD, presentado por el Dr. Secemsky en el segundo día del American College of Cardiology 2021, tuvo como principal objetivo determinar el perfil de seguridad y analizar la no inferioridad de los DCDs, en relación a los NDCDs, en el tratamiento de las lesiones femoropopliteas, en términos de mortalidad por todas las causas, tomando para el análisis una gran cohorte de pacientes perteneciente a servicio de medicina de salud de los Estados Unidos (Medicaid y Medicare).
Se analizó como objetivo primario a la mortalidad por todas las causas. Como objetivos secundarios se analizaron la re-hospitalización, revascularización y amputación de miembros inferiores.
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¿Qué población incluyó el presente estudio?
Se incluyeron un total de 168553 pacientes mayores de 66 años, sometidos a revascularización de lesiones femoropopliteas, durante el periodo comprendido entre abril de 2015 a diciembre de 2018, de los cuales el 41.9% recibieron tratamiento con DCDs (n=70584).
La edad promedio de la poblacion muestral fue de 77 años, con un predominio de sexo masculino (55%) y una elevada carga de comorbilidades concomitantes, con un 51% diabeticos, 49% tabaquistas, 65% con enfermefdad coronaria ateroesclerótica conocida, isquemia crítica de miembros inferiores en el 47%. y amputacion previa en el 7.9%. Del total de la cohorte analizada,el 48% pertenecia al ámbito hospitalario y el 52% eran pacientes ambulatorios.
¿Qué demostró el estudio SAFE-PAD?
Luego de una mediana de seguimiento de 2.72 años, el tratamiento con DCDs presentó una incidencia acumulada de mortalidad del 53.8%, en relación a un 55.1% de NDCDs, afirmando con una diferencia estadísticamente significativa la no-inferioridad de los DCDs, en relación a los NDCDs (HR 0.95 [IC95% 0.94-0.97]; p no inferioridad <0.001).
No se observó un efecto deletéreo de los DCDs en ninguno de los subgrupos pre especificado analizados, ya sean procedimientos con implante de stents periféricos, uso de balones, frente a la presencia o ausencia de isquemia crítica de miembros inferiores o en relación a la carga concomitante de comorbilidades.
Se realizó un análisis exhaustivo a fin de identificar potenciales variables confundidoras, obteniendo resultados consistentes.
De la discusión científica del presente estudio se puede destacar:
El Dr. Marc Bonaca remarca lo relevante de los datos obtenidos al momento de indicar un tratamiento con DCDs en las lesiones femoropopliteas. En este contexto, el Dr. Secemsky, investigador principal del estudio SAFE-PAD, declaró que están aguardando la aprobación tanto de pares como de la FDA, pero cree firmemente en la robustez de los datos obtenidos.
A su vez, el Dr. Secemsky refuerza la utilización potencial de este tipo de análisis estadístico en situaciones clínicas comparables, aunque asume que aún podrían existir factores confundidores no identificados, pero sin la potencia estadística suficiente para generar una modificación de los resultados clínicos evidenciados en el presente análisis.
