Durante la segunda jornada del Congreso TCT 2024 se presentaron los resultados del estudio SIRONA, un ensayo comparativo directo que evaluó la efectividad de los balones recubiertos de sirolimus (BRS) frente a los recubiertos con paclitaxel (BRP) en pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea.
El estudio incluyó a 482 pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea (clasificación Rutherford 2 a 4), reclutados entre abril de 2021 y septiembre de 2022 en 25 centros de Alemania y Austria. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir angioplastia con BRS o BRP y ambos grupos mostraron características clínicas y severidad de lesiones comparables.
El punto final primario de eficacia fue la permeabilidad primaria a los 12 meses, mientras que el punto final primario de seguridad incluyó la revascularización del vaso objetivo clínicamente indicada, amputación mayor o muerte al año de seguimiento evaluado a 12 meses.
En promedio, la longitud de las lesiones fue de 84 ± 61 mm; el 34% de las lesiones estaban totalmente ocluidas y el 29% mostraban calcificación de grado 4 según PACSS.
A los 12 meses, la tasa de permeabilidad primaria fue comparable entre ambos grupos: 73.8% en el grupo de BRS frente a 75.0% en el grupo de BRP (diferencia de tasas: -1.2% [IC95%: -9.7% a 7.4%]; p=0.022 para no inferioridad).
Respecto a la seguridad, la tasa del punto final primario compuesto fue de 9.4% en el grupo de sirolimus y de 7.3% en el grupo de paclitaxel. Los resultados funcionales también fueron equivalentes entre los grupos.
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Se requirió implante de stent en el 22.8% de las lesiones tratadas con BRS y en el 20.3% de las tratadas con BRP.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea, la angioplastia con balón recubierto de sirolimus demostró ser no inferior a la realizada con balones recubiertos con paclitaxel en términos de seguridad y eficacia.
