Las recomendaciones actuales para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aconsejan un enfoque con terapias basadas en incretina como tratamientos inyectables de primera línea. Sin embargo, el inicio de análogos de insulina basal una o dos veces al día para el control glucémico sigue siendo una estrategia ampliamente utilizada. La preocupación por las inyecciones diarias y la adherencia al tratamiento contribuyen al control glucémico subóptimo de muchas personas con diabetes tipo 2. En general, los pacientes suelen preferir menos inyecciones, y se ha demostrado que reducir la frecuencia de las inyecciones beneficia la adherencia al tratamiento y el control glucémico como sucede con los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
En este sentido, resultaría especialmente relevante contar con una formulación de insulina que permita su administración una vez a la semana.
La insulina icodec es un análogo de la de la insulina basal, en investigación, que se administra por vía subcutánea, una vez a la semana, para el tratamiento de la diabetes.
Se publicaron los datos del estudio ONWARDS 1 , ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado, con un duración de 78 semanas llevado a cabo en 12 países. El estudio constaba de una fase principal de 52 semanas y una fase de extensión de 26 semanas, además de un periodo de seguimiento de 5 semanas.
Se incluyeron adultos con diabetes tipo 2 que no habían recibido insulina previamente, con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 y 11% y un índice de masa corporal de 40 o menos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir insulina icoden una vez a la semana o insulina glargina U100 una vez al día. La dosis inicial de icodec fue de 70 U por semana mientras que la de insulina glargina fue de 10U/día.
El criterio de valoración primario fue el cambio absoluto en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta la semana 52.
Como criterio de valoración secundario confirmatorio, se midió fue el porcentaje de tiempo transcurrido en el intervalo glucémico de 70 a 180 mg/dL durante las semanas 48 a 52.
Cada grupo incluyó 492 participantes y las características basales fueron similares en ambos grupos.
El 90% de los participantes recibían metformina, el 45% sulfonilureas, el 36% inhibidores de la SGLT2, el 35% inhibidores DPP-4 y el 17% agonistas del receptor GLP-1
La reducción media del nivel de HbA1c a las 52 semanas fue mayor con icodec que con glargina (de 8.5% a 6.93% con icodec y de 8.44% a 7.12% con glargina, diferencia estimada entre grupos -0.19 puntos porcentuales, que confirmó la no inferioridad, p<0.001 y la superioridad – p=0.02 de icodec).
El porcentaje de tiempo transcurrido en el intervalo glucémico de 70 a 180 mg/dL fue significativamente mayor con icodec que con glargina (71.9% vs 66.9%, diferencia estimada entre grupos, 4.27 puntos porcentules; p<0.001), lo que confirmó su superioridad.
En cuento a la seguridad, no se encontraron diferencias significativas en el porcentaje de tiempo con niveles de glucosa <54mg/dL durante la semana 48 a 52 entre ambos grupos.
Tampoco se observaron diferencias en las tasas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa combinada, que fueron de 0.3 eventos por años-persona de explosión a icodec y 0.16 eventos por años-persona de explosión con glargina en la semana 52
Conclusión
El control glucémico fue significativamente mejor con insulina icodec una vez a la semana que con la insulina glargina 100U una vez al día.
