Durante el Congreso EuroPCR 2025, se presentaron resultados a dos años del estudio TRILUMINATE Pivotal realizado en pacientes con insuficiencia tricuspídea tratados con el sistema TriClip.
El TRILUMINATE Pivotal Trial aleatorizó a 572 pacientes, de los cuales 287 fueron asignados al grupo control y 285 al grupo de intervención con el sistema TriClip. A los 12 meses, se permitió el cruce al grupo de tratamiento para aquellos pacientes del grupo control que experimentaron progresión sintomática o al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC). Un 25% de los pacientes cumplió con estos criterios, siendo el resto derivados por empeoramiento de síntomas.
Resultados a un año: eficacia inicial.
Los datos a un año demostraron que el procedimiento era seguro y eficaz, con una reducción significativa en la insuficiencia tricuspídea (IT) y una mejora en la calidad de vida. Sin embargo, no se observó una señal clara en cuanto a hospitalizaciones por IC o mortalidad en ese punto.
Resultados a dos años: beneficio sostenido
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A dos años, los beneficios del TriClip se mantuvieron:
- Reducción sostenida de IT a grado moderado o menor.
- Mejoras en la calidad de vida (KCCQ score) persistentes, sin evidencia de pérdida de efecto (“catch-up phenomenon”).
- Reducción del 28% en el riesgo relativo de hospitalización por IC, clínicamente adjudicada.
Además, se evidenció que los pacientes que inicialmente fueron asignados al grupo control y que cruzaron a intervención después de un año, experimentaron beneficios similares tras el implante del TriClip, incluyendo reducción en la IT y mejoras en calidad de vida.
Evolución de los pacientes que cruzaron de rama de tratamiento.
Los pacientes que cruzaron de rama de tratamiento mostraron una progresión más marcada de la enfermedad entre el primer y segundo año:
- Mayor proporción de IT torrencial.
- Peores resultados en la prueba de marcha de seis minutos.
- Aumento de los síntomas y uso de diuréticos.
Sin embargo, tras el cruce y tratamiento con TriClip, el 81% logró una IT moderada o menor y una mejora significativa en el KCCQ score, acercándose a los niveles del grupo que recibió el dispositivo desde el inicio.
Una visualización tipo Sankey permitió seguir la trayectoria individual de los pacientes del grupo control a lo largo del tiempo. Se observó:
- Empeoramiento progresivo en el 82% de los pacientes con IT torrencial.
- Algunos pacientes que no cruzaron mejoraron espontáneamente, posiblemente seleccionándose como casos más estables.
¿Qué nos deja este estudio?
El estudio TRILUMINATE Pivotal demuestra que el tratamiento con el sistema TriClip no solo reduce de forma efectiva y sostenida la insuficiencia tricuspídea, sino que además mejora la calidad de vida y reduce las hospitalizaciones por IC.
Los pacientes que cruzaron desde el grupo control al grupo de intervención también experimentaron beneficios similares tras el tratamiento, lo que sugiere que incluso en fases más avanzadas de la enfermedad puede haber espacio para la intervención. Estos hallazgos refuerzan la necesidad de un abordaje más activo frente a la insuficiencia tricuspídea.
