La obesidad es una enfermedad crónica que se asocia a una morbimortalidad importante.
Tirzepatida, es un nuevo polipéptido insolunotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y agonista del receptor del peptudo similar al glucagón-1 (GLP-1) aprobado por la FDA para pacientes con diabetes tipo 2; sin embargo, su eficacia y seguridad en personas con obesidad es desconocida.
Ania M. Jastreboff y cols. publicaron en NEJM los resultados del estudio SURMOUNT-1, estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de tirzepatida en adultos no diabéticos con sobrepeso u obesidad.
Se incluyeron 2539 adultos con un índice de masa corporal (IMC)≥30, o ≥27 y al menos una complicación relacionada con el peso (hipertensión arterial, dislipemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular), excluyendo la diabetes, y que reportaron uno o más intentos fallidos de descenso de peso basado en dieta. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a recibir tirzepatida subcutánea una vez a la semana (5 mg, 10 mg o 15 mg) o placebo durante 72 semanas, incluyendo un período de escalada de dosis de 20 semanas.
Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de cambio de peso con respecto al valor inicial y una reducción de peso del 5% o más.
La edad media de los participantes fue 44.9 años, con un 67.5% de participantes mujeres.
Al inicio del estudio, el peso corporal medio era de 104,8 kg, el IMC medio era de 38,0 y el 94,5% de los participantes tenía un IMC de 30 o superior.
Los participantes reportaron una duración media de la obesidad de 14.4 años. El 40.6% presentaban prediabetes y cerca de dos tercios tenían una o más complicaciones relacionadas con el peso.
El cambio porcentual medio en el peso en la semana 72 fue de -15,0% (IC 95%: -15,9 a -14,2) con dosis semanales de 5 mg de tirzepatida, -19,5% (IC 95%: -20,4 a -18,5) con dosis de 10 mg, y -20,9% (IC 95%: -21,8 a -19,9) con dosis de 15 mg y -3,1% (IC 95%: -4,3 a -1,9) con placebo (P<0,001 para todas las comparaciones con placebo).
El porcentaje de participantes que tuvo una reducción de peso del 5% o más fue del 85% (IC 95%, 82 a 89), 89% (IC 95%, 86 a 92) y 91% (IC 95%, 88 a 94) con 5 mg, 10 mg y 15 mg de tirzepatida, respectivamente, y del 35% (IC del 95%, 30 a 39) con placebo.
El 50% (IC 95%, 46 a 54) y el 56.7% (IC 95%, 53 a 61) de los participantes en los grupos de 10 mg y 15 mg tuvieron una reducción del peso corporal del 20% o más, en comparación con el 3% (IC 95%, 1 a 5) en el grupo de placebo (P<0. 001 para todas las comparaciones con el placebo).
Se observaron mejoras en todas las medidas cardiometabólicas preespecificadas con tirzepatida.
Los eventos adversos más frecuentes con la tirzetida fueron de tipo gastrointestinal, y la mayoría fueron de gravedad leve a moderada, ocurriendo principalmente durante el aumento de la dosis.
Los eventos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 4,3%, el 7,1%, el 6,2% y el 2,6% de los participantes que recibieron dosis de tirzepatida de 5 mg, 10 mg y 15 mg y placebo, respectivamente.
¿Qué podemos recordar?
En este ensayo de 72 semanas en participantes con obesidad, 5 mg, 10 mg o 15 mg de tirzepatida una vez por semana proporcionaron reducciones sustanciales y sostenidas del peso corporal.
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