La reducción de peso es esencial para mejorar los resultados de salud en personas con obesidad y diabetes tipo 2.
El Prof. W. Timothy Garvey y cols. llevaron a cabo el estudio SURMONT-2 con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la tirzepatida, un polipéptido insulinotropico dependiente de la glucosa y agonista el receptor del péptido-1 similar al glucagón, en comparación con placebo, para el control del peso en personas con obesidad y diabetes tipo 2
Este ensayo de fase 3 fue doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en 7 paises. Se incluyeron adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m2 o superior y una hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 7-10%, quienes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con tirzepatida sc. una vez a la semana (10 o 15 mg) o placebo durante 72 semanas.
Los criterios de valoración coprimarios fueron el cambio porcentual del peso corporal con respecto al valor basal y una reducción del peso corporal igual o superior al 5%.
Entre el 29 de marzo de 2021 y el 10 de abril de 2023, se evaluaron 1.514 adultos para su inclusión, de los cuales 938 resultaron elegibles y fueron asignados aleatoriamente a recibir al menos una dosis de tirzepatida 10 mg (n=312), tirzrpatida 15 mg (n=311) o placebo (n=315).
La edad media era 54±10 años, con un 51% de mujeres, 76% de blancos y 60% hispanos o latinos.
El peso corporal medio inicial fue de 100.7±21.1 y el IMC de 36.1±6.6 kg/m2 y la HbA1c 8.02±0.89%.
El cambio medio por mínimos cuadrados en el peso corporal en la semana 72 con tirzepatida 10 mg y 15 mg fue de -12.8% y -14.7%, respectivamente, y de -3.2% con placebo, lo que resulto en diferencias de tratamiento estimadas frente a placebo de -9.6% puntos porcentuales con tirzepatida 10 mg y de -11.6 puntos porcentuales con tirzepatida 15 mg (todas p<0.0001).
Un mayor número de participantes tratados con tirzepatida logro reducciones del peso corporal del 5% o superiores en comparación con placebo.
Además, la tirzepatida se asoció a una reducción significativa de la HbA1c, con normalización a niveles no diabéticos en casi la mitad de los grupos de tirzepatida.
Los eventos adversos más frecuentes con la tirzepatida fueron del tipo gastrointestinal, como nauseas, diarrea y vómitos y en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada, con menos del 5% de eventos que requirieron la interrupción del tratamiento.
Se notificaron eventos adversos graves en el 7% de los pacientes en total y se produjeron dos muertes en el grupo de 10 mg de tirzepatida, pero dichas muertes no se consideraron relacionadas con el tratamiento en estudio.
Finalmente, en el grupo combinado de tirzepatida frente a placebo se observo una reducción significativa de la presión arterial sistólica ( -6,3 mm Hg frente a -1,2 mm Hg, p < 0,0001), de los niveles de triglicéridos en ayunas (-27,2% frente a -3,3%, p < 0,0001) y del C-LDL (-5,9% frente a -3,7%, p < 0,0001).
Conclusion
En este ensayo de 72 semanas en adultos con obesidad y diabetes tipo 2, tirzepatida 10 mg y 15 mg una vez a la semana proporcionó una reducción sustancial y clínicamente significativa del peso corporal, con un perfil de seguridad similar al de otras terapias basadas en la incretina para el control del peso.
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