Los dos objetivos terapéuticos principales durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ICA) son la descongestión completa y la optimización del tratamiento médico dirigido por las guías clínicas (TMDG).
Estudios previos que evaluaron combinaciones de diuréticos para mejorar la descongestión, no optimizaron el TMDG y no se asociaron con mejores resultados luego del alta. El inicio temprano de dapagliflozina podría mejorar tanto la optimización de la TMDG como la descongestión, pero la eficacia y seguridad de esta estrategia son desconocidas.
El ensayo DICTATE-AHF, presentado en el Congreso ESC 2023, examinó la eficacia y seguridad de la dapagliflozina iniciada dentro de las 24 horas de la presentación en el hospital sobre la respuesta diurética en pacientes con ICA hipervolémica.
El estudio incluyó pacientes adultos con diabetes tipo 2 y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 30 mL/min/1.73m2 admitidos en el hospital con ICA y tratamiento actual o planificado con diuréticos de asa intravenosos.
En septiembre de 2021, el protocolo se modificó para permitir la inclusión de pacientes con o sin diabetes tipo 2 y para disminuir el criterio de inclusión de la TFGe a 25 mL/min/1.73m2 debido a nuevos datos de seguridad en estos grupos.
Los pacientes con diabetes tipo 1, presión arterial sistólica menor de 90 mmHg, glucemia < 80 mg/dL, uso de inotrópicos intravenosos y antecedentes de cetoacidosis diabética, fueron excluidos.
Dentro de las 24 horas de la presentación en el hospital, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir dapagliflozina 10 mg una vez al día o atención usual hasta el día 5 o el alta hospitalaria.
Se evaluaron la concentración de péptido natriurético, el peso en posición de pie y la congestión al inicio. Se utilizó un protocolo estandarizado para la dosificación y titulación de los diuréticos de asa IV cada 12-24 horas para ambos grupos de estudio durante todo el período del estudio, con el objetivo de alcanzar una producción de orina de 3-5 L/día. Las dosis de diuréticos de asa se titularon a una dosis de al menos 960 mg/día de equivalentes de furosemida IV antes de agregar un diurético tiazídico. Se recolecto una muestra de orina al azar después de la dosis inicial de diurético de asa IV, pero antes de la administración de dapagliflozina, para medir el sodio, potasio y creatinina en la orina inducida por diuréticos en el estado basal.
El día 2, se realizaron recolecciones de orina al azar cronometradas y una recolección de orina de 24 horas.
El día 5 o al alta, según lo que ocurriera primero, se realizaron mediciones de la concentración de péptido natriurético, el peso en posición de pie y la evaluación de la congestión.
Después del alta hospitalaria, se siguió a los pacientes para evaluar los resultados a los 30 días después del alta.
El punto final primario fue la eficiencia diurética (respuesta diurética), expresada como el cambio acumulativo de peso por dosis acumulativa de diurético de asa (IV y oral) desde la inscripción hasta el día 5 o el alta, si ocurría antes.
El ensayo incluyó a 240 pacientes, con una edad promedio de 65 años y un 39% de mujeres.
Después de ajustar según el peso inicial, el OR para la eficiencia diurética con dapagliflozina versus atención estructurada fue de 0.65 (IC 95%: 0.41 a 1.01, p=0.06).
Los puntos finales secundarios de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el hospital y readmisión a los 30 días por razones relacionadas con insuficiencia cardíaca o diabetes no difirieron entre la iniciación temprana de dapagliflozina y la atención usual.
En cuanto a los puntos finales exploratorios, dapagliflozina aumentó significativamente tanto la natriuresis de 24 horas (p=0.025) como la producción de orina de 24 horas (p=0.005), y disminuyó tanto el tiempo para completar la terapia diurética IV (p=0.006) como el tiempo hasta el alta hospitalaria (p=0.007).
La iniciación temprana de dapagliflozina fue, sin diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio de la TFGe desde el inicio hasta el final del estudio, la incidencia de eventos adversos, la mortalidad intrahospitalaria, la hipotensión sintomática, los eventos de hipoglucemia total o grave, las infecciones genitourinarias o la hipokalemia grave.
¿Qué podemos recordar?
La inicio temprano de dapagliflozina, no resultó en una mejora estadísticamente significativa de la eficiencia diurética en comparación con la atención usual en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada aguda.
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