Durante la jornada final del Congreso TCT 2024, se presentaron los resultados del estudio ACURATE, un ensayo aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de la válvula autoexpandible Acurate neo2 frente a dispositivos comercialmente disponibles (Sapien o Evolut) en pacientes con estenosis aórtica severa de diferentes perfiles de riesgo.
El estudio incluyó a 1.500 pacientes con estenosis aórtica severa en 70 centros de Estados Unidos y Canadá; de estos, 752 fueron aleatorizados para recibir la válvula Acurate neo2 y 748 una válvula comercial (504 Sapien y 244 Evolut). Se excluyeron pacientes con válvulas bicúspides, válvula protésica aórtica o mitral previa, insuficiencia aórtica, mitral o tricuspídea severas, calcificación severa del anillo, disfunción sistólica severa del ventrículo izquierdo, miocardiopatía hipertrófica y enfermedad vascular severa.
El punto final primario fue el compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o rehospitalización al año de seguimiento.
La edad promedio de los participantes fue de 78 años, con un 53% de mujeres, un 32% de pacientes con diabetes y un puntaje STS promedio de 2.8%. Del total de pacientes, el 27% tenía un riesgo quirúrgico alto, el 38% riesgo intermedio y el 35% riesgo bajo. Se utilizó protección embólica en el 32% de los casos.
En promedio, los sitios presentaron un intervalo de casi 3 meses entre los implantes de Acurate neo2, y la mayoría de los operadores (72%) realizaron cinco o menos procedimientos durante el estudio, mientras que solo el 10% realizó más de diez.
Las características del procedimiento fueron similares entre los grupos Acurate neo2 y de control, aunque en el grupo Acurate neo2 se realizó predilatación (99.6% vs. 33.0%) y posdilatación (26.1% vs. 11.3%; p < 0.001 para ambos) con mayor frecuencia.
El criterio de valoración principal ocurrió en el 14.8% edl grupo de Acurate neo2 frente al 9.1% en el grupo control (diferencia mediana posterior = 6.6%, margen de no inferioridad = 8.0%)
Esta diferencia no cumplió con los criterios de no inferioridad.
Cada componente del punto final mostró tasas numéricamente más altas en el grupo Acurate neo2: muerte (5.0% vs. 3.9%), accidente cerebrovascular (5.7% vs. 3.4%) y rehospitalización (5.3% vs. 3.5%), aunque solo la diferencia en accidente cerebrovascular fue estadísticamente significativa.
Para explicar estos resultados, los autores llevaron a cabo una revisión post hoc de los casos, encontrando que aproximadamente el 20% de los implantes presentaron una infraexpansión de la válvula.
Las válvulas subexpandidas mostraron tasas numéricamente mayores de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización a un año (18.8% vs. 12.4%; P = 0.050), muerte (7.4% vs. 3.7%; P = 0.054) y accidente cerebrovascular (11.0% vs. 3.5%; P < 0.001), con una tasa de rehospitalización ligeramente menor (2.7% vs. 5.9%; P = 0.131).
En comparación con las válvulas de control, las válvulas Acurate neo2 completamente expandidas presentaron tasas similares de resultados clínicos adversos a lo largo de un año, lo que sugiere que una adecuada expansión de la válvula podría mejorar los resultados.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, el ensayo ACURATE IDE no logró demostrar la no inferioridad de la válvula Acurate neo2 en comparacion con las válvulas comercialmente disponibles.
