Si bien la base del tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) es la anticoagulación, no se han establecido aun la estrategia de anticoagulación óptima para los pacientes oncológicos con TVP distal aislada.
El estudio ONCO DVT se presentó durante la ultima jornada del Congreso ESC 2023. Se trata del primer ensayo aleatorizado que comparó dos duraciones de tratamiento diferentes del inhibidor oral del factor Xa, edoxabán, para la TVP distal aislada en pacientes con cáncer.
El ensayo multicéntrico, abierto, ciego y de superioridad se diseñó para comparar el tratamiento con edoxabán durante 12 meses frente a 3 meses. En el ensayo participaron pacientes con cáncer activo y TVP distal aislada recién diagnosticada. El diagnóstico de TVP se confirmó mediante ecografía de compresión.
Los pacientes que se encontraban recibiendo tratamiento anticoagulante en el momento de la aleatorización, aquellos con contraindicación para el edoxabán y los que se preveía que tuvieran un pronóstico de vida de tres meses o menos, o tenían embolia pulmonar fueron excluidos del estudio.
Se incluyeron un total de 604 pacientes de 60 instituciones de Japón, con una edad media de 70.8 años, de los cuales el 72% eran mujeres.
El cáncer más frecuente fue el de ovario (14%), seguidos por útero (13%), pulmón (11%), colon (9%), páncreas (8%) y estómago (5%), sangre (5%) y mama (5%).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma 1:1 a recibir tratamiento con 12 o 3 meses de edoxabán.
Edoxabán se administró por vía oral a una dosis fija de 60 mg una vez al día, o a una dosis inferior de 30 mg una vez al día en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/minuto, o un peso corporal igual o inferior a 60 kg.
El punto final primario fue la tromboembolia venosa recurrente sintomática o la muerte relacionada con esta a los 12 meses.
Como evento secundario se evaluó el sangrado mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) a los 12 meses.
Un esquema de 12 meses de edoxabán, en comparación con 3 meses, redujo significativamente el punto final primario de tromboembolismo venoso recurrente o muerte relacionada con este evento en ( 1% vs 7.2%, OR 0.13, IC95%: 0.03-0.44).
No se observaron diferencias significativas en la tasa de sangrado mayor entre 12 y 3 meses de tratamiento con edoxabán (9.5% vs 7.2%, OR 1.34, IC95%: 0.75-2.41).
Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados según edad, el peso corporal y la función renal.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con cáncer y trombosis venosa distal aislada 12 meses de edoxabán en comparación con 3 meses de tratamiento redujo significativamente el tromboembolismo venoso recurrente o la muerte relacionada a este evento, sin aumentar el riesgo de sangrado mayor.
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