Con la implementación gradual de nuevos tratamientos efectivos, basados en la recomendaciones de las guías clínicas, como la angioplastia transluminal coronaria (ATC), doble antiagregación plaquetaria (DAP), estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), el pronóstico de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) ha experimentado una mejora significativa. Sin embargo, la falta de nuevas opciones terapéuticas ha enlentecido la mejora del pronóstico en los últimos años.
Durante el primer día del Congreso AHA 2023, se presentaron los resultados del ensayo de fase 3 DAPA-MI, un estudio de grupos paralelos basado en un registro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes sin diabetes conocida o insuficiencia cardíaca (IC) establecida, que presentan un IAM con o sin elevación del ST y evidencia de deterioro de la función sistólica ventricular izquierda o pruebas definitivas de IAM tipo Q en el ECG.
El ensayo evaluó el efecto de dapagliflozina 10 mg frente a placebo, administrado una vez al día, además del tratamiento estándar.
El objetivo primario del estudio fue determinar, mediante el método win-ratio, si la dapagliflozina 10 mg/día era superior al placebo al comparar el resultado compuesto jerárquico de muerte, IC, IAM no fatal, fibrilación/aleteo auricular, nueva aparición de diabetes tipo 2, síntomas de IC en la ultima visita y una disminución del peso corporal ≥ 5% en la ultima visita.
Un marco de ensayo controlado aleatorio basado en registros permitió el reclutamiento, la aleatorización, el ciego y la recopilación pragmática de datos demográficos basales, medicaciones y eventos clínicos utilizando registros clínicos nacionales existentes, en Suecia y el Reino Unido, integrados con la base de datos del ensayo clínico.
Se incluyeron 4.017 pacientes, de los cuales 2.019 fueron asignados a dapagliflozina y 1.998 a placebo.
La edad media fue de 62.9 años con un indice de masa corporal de 28.3; el 9.1% presentaba IAM previo y el 2.4% accidente cerebrovascular previo.
Al momento de la admisión el 72% presentaban IAM con supra ST. Entre los pacientes con IAM con supraST, el 94.2% fueron sometidos a angioplastia primaria, y entre los pacientes con IAM sin elevación del ST, el 76.6% fueron sometidos a ATC.
Los pacientes fueron tratados con las terapias recomendadas por las guías de practica clínica, con mas del 90% de los pacientes recibiendo aspirina, inhibidores del receptor plaquetario P2Y12, inhibidores del sistema renina-angiotensina y estatinas al momento de la aleatorización.
La mediana de tiempo desde la admisión hospitalaria a la aleatorización fue de 3 días.
El análisis del resultado compuesto jerárquico primario dio como resultado significativamente más victorias para dapagliflozina que para placebo (win ratio 1.34, IC95%: 1.20-1.50, p<0.001).
Este resultado fue a expensas de los componentes cardiometabólicos evaluados.
El tiempo a la muerte cardiovascular/hospitalización por insuficiencia cardíaca fue similar en el grupo dapagliflozina y placebo (2.5% vs. 2.6%, HR 0.95, IC95%: 0.64-1.40),
Los eventos adversos serios que llevaron a hospitalización ocurrieron en el 18.7% de los pacientes tratados con dapagliflozina y el 17.2% de los pacientes tratados con placebo.
¿Qué podemos recordar?
En los pacientes con infarto agudo de miocardio, tras aproximadamente 1 año de tratamiento con dapagliflozina se observaron beneficios significativos en cuanto a la mejora de los resultados cardiometabólicos, pero ningún impacto en el compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con placebo.
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