Durante la segunda jornada del Congreso AHA 2023, se presentaron los resultados del estudio AZALEA-TIMI 71, estudio en fase 2b, multicéntrico y aleatorizado que tuvo como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de abelacimab en comparación con placebo en pacientes con fibrilación auricular y riesgo moderado y alto de accidente cerebrovascular (ACV).
Abelacimab es un anticuerpo monoclonal altamente selectivo con doble actividad inhibidora dirigida tanto contra el factor XI como contra su forma activada, el factor XIa.
El estudio comparó dos dosis de abelacimab, 90 mg o 150 mg mensuales, con rivaroxabán 20 mg diarios.
El estudio fue interrumpido prematuramente en Septiembre de 2023, debido a una reducción muy significativa del sangrado tanto con las dosis de 150 mg como con la de 90 mg.
Se incluyeron un total de 1.287 pacientes con FA e indicación de anticoagulación en 95 centros de Norteamérica, Europa y Asia. La edad media fue de 74 años, con un 44% de mujeres y la mediana de seguimiento antes de su interrupcion fue de 21 meses.
En comparación con rivaroxabán, los pacientes que recibieron abelacimab presentaron una riesgo significativamente menor del punto final primario de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante, tanto con la dosis de 150 mg (HR 0,33; IC 95%: 0,19-0,55), como con la dosis de 90 mg (HR 0.23, IC95%: 0.13-0.42).
Ambos eventos por separado fueron menos frecuentes con ambas dosis de abelacimab, en comparación con rivaroxabán.
La tasa de sangrado gastrointestinal fue de tan solo 0.1 por cada 100 años-paciente con abelacimab en cualquier dosis frente a 2.1 por cada 100 años-paciente con rivaroxabán.
La hemorragia intracraneal fue infrecuente y similar entre los grupos de tratamiento.
Con respecto a la eficacia del fármaco, la tasa de ACV fue muy baja, lo que limita las comparaciones. Se produjeron 25 ACV en las 3 ramas de tratamiento, 22 de los cuales fueron isquémicos.
La incidencia total de ACV en el grupo rivaroxabán fue del 1% y del 1.1% en el grupo 150 mg de abelacimab.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con FA y riesgo moderado a alto de ACV, el anticuerpo monoclonal Abelacimab, redujo significativamente el riesgo de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante en comparación con el rivaroxabán.
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