El implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) es un tratamiento eficaz y ampliamente utilizado para pacientes con estenosis aórtica severa; sin embargo, aún presenta un riesgo considerable de accidentes cerebrovasculares (ACV), principalmente debido al material embólico liberado durante el procedimiento. El dispositivo de protección cerebral embólica (CEP, por sus siglas en inglés) Sentinel fue aprobado para reducir este riesgo mediante la captura de material embólico, aunque su efectividad sigue siendo motivo de debate.
En el estudio PROTECTED TAVR, el uso del CEP no mostró una reducción significativa en la tasa global de ACV, aunque sí evidenció una reducción significativa en ACV discapacitantes en un grupo reducido de pacientes. Datos adicionales del registro TVT en Estados Unidos (EE.UU) también sugieren una reducción modesta en los eventos cerebrovasculares con el uso del CEP; sin embargo, la adopción de este dispositivo ha disminuido tras la publicación de los resultados del PROTECTED TAVR.
En el segundo día del Congreso TCT 2024, se presentaron los resultados de un análisis post hoc del estudio PROTECTED TAVR, que explora diferencias regionales en las características de los pacientes y en las prácticas de procedimiento, evaluando si estas variaciones podrían influir en la eficacia del CEP.
El estudio PROTECTED TAVR fue un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo que evaluó el TAVI realizado con o sin el uso de CEP. Se llevó a cabo en 51 hospitales en EE.UU, Europa y Australia entre febrero de 2020 y enero de 2022. Participaron pacientes con estenosis aórtica sintomática tratados mediante TAVI transfemoral. La aleatorización fue estratificada según el centro, el riesgo quirúrgico y el tipo de válvula previsto.
El punto final primario fue la tasa de eventos de ACV en el alta hospitalaria o a las 72 h post-TAVI, lo que ocurriera primero.
Se incluyeron 3.000 pacientes con una edad media de 78.9±7/8 años, el 60.1% de ellos hombres. de estos, 1.833 pertenecían a la cohorte de EE.UU (919 en el grupo de TAVI solo y 914 de TAVI con CEP) y 1.167 a la cohorte fuera de EE.UU (580 en el grupo TAVI solo y 587 en el grupo TAVI con CEP).
Los pacientes en la cohorte de EE.UU eran más jóvenes y predominantemente hombres, con menor prevalencia de fibrilación auricular, y mayor prevalencia de válvula aórtica bicúspide, diabetes y enfermedad vascular periférica en comparación con la cohorte fuera de EE.UU.
El 77% de los pacientes en EE.UU recibió válvulas expandibles con balón, en contraste con el 42% de la cohorte fuera de EE.UU.
En este análisis post hoc, en la cohorte de EE.UU, el uso de CEP se asoció a una reducción relativa del 50% en la tasa de ACV general (2.6% vs. 1.3%) y una reducción del 73% en el ACV discapacitante (1.5% vs. 0.4%) en comparación con el TAVI solo.
En contraste, en la cohorte fuera de EE.UU , no se observó un efecto significativo en la reducción del riesgo de ACV.
Además, se observó que un mayor porcentaje de pacientes en la cohorte de EE.UU fue dado de alta a su domicilio sin necesidad de servicios adicionales cuando se usó Sentinel.
¿Qué podemos recordar?
El ensayo PROTECTED TAVR no pudo demostrar que el uso del CEP tuviera un efecto significativo en la incidencia de ACV perioperatorio durante el TAVI.
Aunque no se detectó una interacción significativa por región geográfica, este análisis exploratorio post hoc sugiere una reducción del riesgo de ACV en la cohorte de Estados Unidos, pero no en la cohorte fuera de Estados Unidos.
Estos hallazgos son generadores de hipótesis, y se requiere mayor investigación para determinar si las diferencias regionales en las características de los pacientes o en las prácticas de procedimiento afectan la eficacia del CEP.
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