La deficiencia de hierro (DH) es un problema frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) afectando aproximadamente al 40%-50% de esta población y asociándose a con un pronóstico desfavorable.
Varios ensayos clínicos han demostrado que la administración intravenosa de carboximaltosa férrica puede resultar en mejoras significativas y sostenidas en la calidad de vida informada por los pacientes y en la capacidad funcional de aquellos con ICFEr y DH, aunque los datos de morbimortalidad son limitados.
Durante el Congreso ESC 2023 se presentaron los resultados del estudio HEART-FID, ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica (CMF) comparada con placebo como tratamiento de la ICFEr sintomática.
Los pacientes eran elegibles si presentaban IC crónica estable con síntomas en CF II-IV de la NYHA, FEVI ≤40% y DH (ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-300 ng/mL con una saturación de transferrina <20%) y hospitalización por IC documentada o NT-proBNP elevado.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a CMF intravenosa o placebo además del tratamiento habitual de la insuficiencia cardíaca. Las dosis se administraron a los 0 y 7 días, y después cada 6 meses en función de los índices de hierro y los niveles de hemoglobina
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El punto final primario fue un compuesto jerárquico que incluyó muerte y hospitalización por IC a los 12 meses. Además, se evaluó el cambio desde el inicio hasta el sexto mes en la distancia recorrida en el test de la caminata de 6 minutos.
Se incluyeron 3.065 pacientes de 281 centros de 14 países.
La edad media de la población era 69 años y el 34% eran mujeres.
Para el criterio de valoración jerárquico primario, la carboximaltosa férrica dio lugar a diferencias numéricas modestas en comparación con el placebo para cada uno de los componentes del compuesto.
A 12 meses de seguimiento el 8,6% y el 10,3% de los pacientes murieron en los grupos carboximaltosa férrica y placebo, respectivamente, y hubo 297 y 332 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, respectivamente.
El cambio medio en la distancia recorrida en el test de la caminata de 6 minutos a los 6 meses fue de 8±60 metros y 4±59 metros en los grupos carboximaltosa y placebo, respectivamente.
El resultado de la comparación principal tuvo un valor p de 0,019, que no alcanzó el nivel de significación preespecificado de 0,01.
No se observaron diferencias significativas en el criterio de valoración secundario de tiempo hasta la primera hospitalización por IC o muerte cardiovascular durante la duración total del seguimiento (HR 0.93, IC95%: 0.81-1.06).
Los análisis de respuesta preespecificados para el cambio en la distancia recorrida en el test de la caminata de 6 minutos mostraron una probabilidad >20% mayor de una mejora ≥10 o 20 metros en la distancia recorrida en el test de la caminata de 6 minutos en el grupo carboximaltosa férrica en comparación con placebo (≥ 10 metros: HR 1.24, IC95%: 1.08-1.44 y ≥20 metros: OR 1,27, IC 95%: 1,09 a 1,49) a los 6 meses.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes ambulatorios con ICFEr y deficiencia de hierro la carboximaltosa férrica intravenosa no redujo el punto final compuesto de muerte por todas las causas, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la distancia recorrida en el test de la caminata 6 minutos.
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