Las lesiones coronarias severamente calcificadas continúan representando uno de los mayores desafíos en la cardiología intervencionista contemporánea. La presencia de calcio coronario se asocia con mayor complejidad procedimental, dificultades en la expansión adecuada de los stents y peores resultados clínicos a largo plazo. En los últimos años, la litotricia intravascular (IVL) se ha consolidado como una alternativa eficaz y segura para la modificación de placa calcificada, utilizando ondas acústicas para fracturar el calcio y facilitar la expansión del stent.
Durante el Congreso EuroPCR 2026, se presentaron los resultados del estudio FRACTURE, que evaluó un novedoso sistema de litotricia intravascular basado en energía láser y óptica (SEISMIQ 4CE).
A diferencia de los sistemas convencionales de IVL, esta nueva plataforma utiliza energía láser y óptica para generar una chispa directamente en el sitio de la lesión coronaria, produciendo posteriormente una onda de presión acústica similar a la empleada por otros dispositivos de litotricia intravascular.
El estudio FRACTURE incluyó 420 pacientes provenientes de centros de Estados Unidos y Europa con lesiones coronarias de novo severamente calcificadas. La edad media de la población fue de 71,2 años y el 74% correspondió a hombres.
La duración media del procedimiento fue de 73,2 minutos y el volumen promedio de contraste utilizado alcanzó 152,4 mL. La utilización de imagen intracoronaria fue elevada, empleándose en el 88,1% de los casos.
La predilatación se realizó en el 62,4% de los pacientes, mientras que la posdilatación previa al stent se utilizó en el 49,3%. La posdilatación del stent fue prácticamente universal, realizándose en el 93,3% de los procedimientos.
En promedio, se utilizaron 1,1 catéteres por paciente y se administraron 222,1 pulsos por procedimiento.
El endpoint primario de seguridad fue la ausencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) a 30 días. El endpoint primario de eficacia fue el éxito del procedimiento.
A los 30 días, la tasa de ausencia de MACE alcanzó el 93,3%, superando significativamente el objetivo de seguridad preespecificado de 86,2% (p<0,0001).
No se registraron muertes durante el seguimiento y solo un paciente requirió revascularización del vaso tratado. Se reportaron 27 infartos de miocardio (6,8%), aunque la mayoría correspondió a infartos periprocedimiento (6,3%).
Por otro lado, la tasa de éxito del procedimiento fue de 93,7%, superando también el objetivo de eficacia establecido en 85,5% (p<0,0001).
Todos los pacientes lograron una implantación exitosa del stent y presentaron estenosis residual inferior al 50%.
Las complicaciones angiográficas severas fueron extremadamente infrecuentes, observándose únicamente en el 0,2% de los casos. Además, el 93,8% de los pacientes alcanzó una estenosis residual ≤30%.
En los pacientes evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), se observaron fracturas del calcio en el 67% de las lesiones luego de IVL. El área mínima final del stent fue en promedio de 6,52 mm².
Conclusión
Los resultados del estudio FRACTURE sugieren que esta nueva plataforma de litotricia intravascular basada en energía láser y óptica presenta un perfil favorable de eficacia y seguridad para el tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas.
El dispositivo logró altas tasas de éxito procedimental, baja incidencia de complicaciones angiográficas y resultados clínicos tempranos alentadores, acompañados de adecuada modificación del calcio documentada mediante imagen intracoronaria.
Si bien serán necesarios estudios comparativos y seguimientos más prolongados para definir su posicionamiento frente a otras tecnologías de modificación de placa, esta nueva generación de IVL podría ampliar el arsenal terapéutico disponible para el manejo de lesiones coronarias complejas en la práctica intervencionista contemporánea.
