El estudio SYMPLICITY HTN-3 fue el primer estudio aleatorizado de gran escala, controlado por procedimiento simulado (sham), que analizó el impacto del procedimiento de conservación renal (RDN) en pacientes con hipertensión resistente (HTN).
A 6 meses de seguimiento, el estudio logró demostrar su objetivo primario de seguridad (eventos adversos mayores 1.4% observados vs. 9.8% performance del procedimiento; p<0.001); sin embargo, el objetivo primario de eficacia no fue alcanzado. Frente a estos resultados preliminares, se analizó el efecto de potenciales factores confundidores como los cambios en la medicación prescrita, análisis de subgrupos de pacientes específicos y factores asociados al procedimiento. Así, hasta la fecha no se han reportado datos a largo plazo sobre las implicaciones clínicas del procedimiento de RDN.
El objetivo del presente estudio presentado por el Dr. Deepak Bhatt durante las sesiones científicas del Congreso TCT 2022 fue analizar el impacto del procedimiento de RDN en pacientes con HTN con un seguimiento total a 36 meses.
El estudio SYMPLICITY HTN-3 fue una estudio aleatorizado controlado por sham, que incluyó pacientes con HTN los cuales fueron sometidos a RDN mediante la primera generación del dispositivo Symplicity FlexTM. Se incluyeron pacientes con HTA resistente (registros de presión arterial sistólica [PAS]≥160 mmHg de oficina, presión arterial con monitoreo 24 horas ≥135 mmHg), bajo tratamiento con ≥3 drogas antihipertensivas a dosis máximas toleradas (incluyendo 1 diurético).
Se aleatorizó al total de la cohorte en relación 2:1 al procedimiento RDN o al procedimiento sham, analizando el objetivo primario a los 6 meses desde el procedimiento indice, donde a partir de aquí se quitó el enmascaramiento tanto de los pacientes como del equipo médico tratante. Así, el subgrupo de pacientes perteneciente a sham pudieron realizar entrecruzamiento a RDN si aún cumplian con los criterios de inclusión y exclusión solicitados al inicio del estudio. Luego del entrecruzamiento de sham hacia RDN, a los 36 meses de seguimiento se obtuvieron registros del 70% de pacientes dentro del subgrupo RDN y 69% dentro del subgrupo sham, respectivamente.
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En pacientes con hipertensión arterial resistente, el procedimiento de denervación renal mediante el dispositivo Symplicity FlexTM presentó un buen perfil de seguridad y logró una reducción estadísticamente significativa de las cifras de presión arterial de oficina y ambulatoria de 24 horas.
La edad promedio de la poblacion muestral fue de 58±10 años, con un 59.1% de sexo masculino y una elevada carga de comorbilidades cardiovasculares concomitantes. A 36 meses de seguimiento, no se observó una diferencia estadísticamente significativa en el número de drogas antihipertensivas prescritas entre ambos subgrupos analizados, pero sí se evidenció una reducción de la ‘carga de medicación’ (dosis recibida por día) en el subgrupo RDN, en relación al sham (8.4 vs. 9.7; p=0.005).
Se evidenció una reducción estadísticamente significativa de la PAS de oficina en el subgrupo RDN, en relación al sham (-26.4 vs. -5.7mmHg, Δ-22.1mmHg; p<0.0001). A su vez, también se observó mediante RDN una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial diastólica (PAD -12.2 vs. -2.0mmHg, Δ-12 mmHg; p<0.0001), y en la presión arterial con monitoreo 24 horas (-15.6 vs. -0.3mmHg, Δ-16.5mmHg; p<0.0001).
Se debe considerar para la interpretación de los datos obtenidos que, al permitir el entrecruzamiento desde el subgrupo sham hacia RDN, el número total del subgrupo comparador control a 36 meses de seguimiento fue menor, lo cual debió ser contrarrestado mediante un análisis de sensibilidad. A su vez, no se ha realizado análisis con el fin de confirmar la adherencia al tratamiento farmacológico prescrito.
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