Los scaffolds coronarios bioabsorbibles (BRS) fueron desarrollados con el objetivo de ofrecer soporte vascular transitorio y posteriormente desaparecer, restaurando potencialmente la vasomotilidad y reduciendo las limitaciones asociadas a la permanencia de un stent metálico definitivo. Sin embargo, el entusiasmo inicial por esta tecnología disminuyó considerablemente tras los resultados desfavorables observados con los dispositivos de primera generación, particularmente el scaffold bioabsorbible Absorb BVS de Abbott Vascular.
El dispositivo Absorb, aprobado por la FDA en 2016, fue retirado del mercado aproximadamente un año después debido a preocupaciones de seguridad, principalmente por mayores tasas de infarto de miocardio del vaso tratado y trombosis tardía del scaffold en comparación con el stent liberador de everolimus Xience. Estos hallazgos fueron consistentes a lo largo de la serie de estudios ABSORB y posteriormente confirmados en ensayos independientes y grandes metaanálisis en red.
En este contexto, durante el Congreso EuroPCR 2026, se presentaron los resultados a 5 años del estudio FUTURE-II, que evaluó un scaffold bioabsorbible liberador de sirolimus de struts más delgados (Firesorb BRS; MicroPort Medical) frente a un stent contemporáneo liberador de everolimus (EES) en lesiones coronarias no complejas.
El estudio FUTURE-II incluyó pacientes provenientes de 28 centros de China. Un total de 215 pacientes fueron aleatorizados a recibir el scaffold bioabsorbible Firesorb y 218 pacientes fueron tratados con un stent liberador de everolimus.
Todos los participantes presentaban isquemia miocárdica susceptible de angioplastia coronaria electiva y tenían hasta dos lesiones de novo en diferentes vasos coronarios epicárdicos. Las lesiones tratadas debían medir ≤25 mm de longitud y presentar diámetros entre 2,5 y 4,0 mm, con flujo TIMI ≥1.
La edad media de la población fue de 56,5 años y el 25,5% correspondió a mujeres.
En comparación con el grupo EES, el grupo tratado con BRS presentó una tasa significativamente mayor de posdilatación y un mayor porcentaje de estenosis residual intradispositivo luego del procedimiento.
Al año de seguimiento, el scaffold bioabsorbible fue no inferior al stent liberador de everolimus respecto al endpoint primario de pérdida luminal tardía angiográfica y en la proporción de struts cubiertos evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
En la presentación realizada en EuroPCR 2026, los investigadores mostraron el seguimiento clínico a 5 años, disponible en el 96% de la cohorte original.
La tasa de fracaso de la lesión tratada (target lesion failure, TLF) a 5 años fue similar entre ambos grupos: 5,2% en pacientes tratados con BRS versus 5,7% en aquellos tratados con EES (p=0,84).
Un hallazgo particularmente relevante fue la ausencia de trombosis relacionada con el dispositivo durante los 5 años de seguimiento en ambos grupos.
Los componentes individuales del endpoint también fueron comparables entre las estrategias:
- Muerte cardíaca: 0,9% con BRS versus 0,5% con EES (p=0,62).
- Infarto de miocardio del vaso tratado: 1,0% versus 0,5% (p=0,62).
- Revascularización de la lesión tratada guiada por isquemia: 3,4% versus 5,2% (p=0,34).
El análisis landmark confirmó la estabilidad de los resultados sin evidencia de divergencia tardía más allá de los 36 meses. En este análisis, la incidencia de TLF a 5 años fue de 1,5% tanto en el grupo BRS como en el grupo EES (HR 1,01; IC95% 0,20-4,99).
Asimismo, el endpoint combinado orientado al paciente mostró resultados similares entre ambas estrategias en el análisis landmark a 5 años: 2,2% para BRS versus 3,2% para EES (HR 0,67; IC95% 0,19-2,38).
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados a 5 años del estudio FUTURE-II muestran que un scaffold bioabsorbible liberador de sirolimus de nueva generación y struts delgados puede alcanzar resultados clínicos comparables a los stents contemporáneos liberadores de everolimus en pacientes cuidadosamente seleccionados con lesiones coronarias no complejas.
La ausencia de trombosis relacionada con el dispositivo durante el seguimiento prolongado representa uno de los hallazgos más relevantes del estudio y sugiere que las nuevas generaciones de BRS podrían superar parte de las limitaciones observadas con tecnologías previas.
Estos resultados reabren el debate sobre su posible utilidad en lesiones adecuadamente seleccionadas.
