La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más frecuente y afecta aproximadamente a 10,5 millones de personas en Estados Unidos y a cerca de 60 millones en todo el mundo. Su presencia incrementa entre cuatro y cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) cardioembólico, por lo que la prevención del tromboembolismo constituye uno de los pilares del tratamiento.
La anticoagulación oral, ya sea con antagonistas de la vitamina K o con anticoagulantes orales directos (DOAC), continúa siendo la estrategia estándar para la prevención del ACV en pacientes con FA. Sin embargo, aunque su eficacia está ampliamente demostrada, presenta limitaciones importantes relacionadas con el riesgo de sangrado, las interacciones farmacológicas, los problemas de adherencia, el costo y la necesidad de tratamiento de por vida. Como consecuencia, muchos pacientes candidatos a recibir anticoagulación nunca la inician o la suspenden precozmente.
El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (Left Atrial Appendage Closure, LAAC) surgió como una alternativa mecánica a la anticoagulación crónica. Esta estrategia se basa en que aproximadamente el 99% de los trombos cardíacos en pacientes con fibrilación auricular no valvular se originan en la orejuela auricular izquierda. Tras el implante del dispositivo, los pacientes requieren únicamente un período transitorio de tratamiento antitrombótico y posteriormente, en la mayoría de los casos, continúan con aspirina a baja dosis o incluso sin tratamiento antitrombótico.
No obstante, el LAAC también presenta limitaciones, entre ellas el riesgo inherente a un procedimiento invasivo por catéter, el costo del dispositivo y el riesgo de sangrado durante el período inicial de tratamiento antitrombótico posterior al implante.
Los primeros estudios aleatorizados con el dispositivo Watchman 2.5 (PROTECT-AF y PREVAIL) demostraron que el cierre de la orejuela era no inferior a la warfarina para el desenlace compuesto de ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular. Sin embargo, estos ensayos fueron realizados antes de la amplia incorporación de los anticoagulantes orales directos, por lo que persistía la incertidumbre acerca del desempeño del LAAC frente a las estrategias actuales de anticoagulación.
Posteriormente, estudios como PRAGUE-17, OPTION, WATCH-TAVR, CLOSURE-AF y CHAMPION-AF ampliaron la evidencia incluyendo pacientes tratados con DOAC, individuos sometidos a ablación por catéter, pacientes añosos y poblaciones con diferentes niveles de riesgo tromboembólico y hemorrágico. Sin embargo, ninguno de estos ensayos tuvo suficiente poder estadístico para determinar con certeza si el cierre de la orejuela ofrece una protección equivalente frente al ACV en comparación con la anticoagulación moderna.
En particular, el estudio CHAMPION-AF demostró la no inferioridad del LAAC para el desenlace compuesto de ACV, embolia sistémica o muerte cardiovascular a tres años, aunque generó debate debido a una tasa numéricamente mayor de ACV isquémico en el grupo tratado con cierre de la orejuela. Por el contrario, el ensayo CLOSURE-AF, realizado en una población de mayor riesgo tromboembólico, mostró tasas prácticamente idénticas de ACV y embolia sistémica entre ambas estrategias, aunque no alcanzó su objetivo primario debido principalmente a un mayor número de eventos hemorrágicos asociados al procedimiento.
Ante esta evidencia aún incompleta, los autores realizaron un metaanálisis de todos los ensayos clínicos aleatorizados disponibles para comparar de forma global la eficacia y la seguridad del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda frente a la anticoagulación oral.
Se realizó un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados que compararon el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con anticoagulación oral. El desenlace primario fue la combinación de accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
Los desenlaces secundarios incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, sangrado mayor, sangrado clínicamente significativo (definido como sangrado mayor más sangrado no mayor clínicamente relevante), sangrado clínicamente significativo no relacionado con el procedimiento, mortalidad cardiovascular y mortalidad por cualquier causa. También se realizó un análisis específico en pacientes sometidos previamente a ablación por catéter para fibrilación auricular.
El metaanálisis incluyó 7 ensayos clínicos aleatorizados, con un total de 7.353 pacientes.
El puntaje promedio CHA₂DS₂-VASc fue de 3,9, mientras que el seguimiento medio alcanzó los 37,6 meses.
Durante el seguimiento se registraron 294 eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
El cierre de la orejuela auricular izquierda demostró una eficacia similar a la anticoagulación oral para prevenir el desenlace primario. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de ACV o embolia sistémica entre ambas estrategias (RR 1,10; IC95% 0,82-1,48).
Tampoco se encontraron diferencias significativas en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, sangrado mayor, mortalidad cardiovascular ni mortalidad por cualquier causa.
En cambio, el cierre de la orejuela mostró una ventaja clara en términos de sangrado clínicamente significativo. La incidencia de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante fue un 40% menor respecto de la anticoagulación (RR 0,60; IC95% 0,36-0,98).
Cuando se excluyeron los sangrados relacionados con el procedimiento de implante, la reducción fue aún más marcada, con una disminución del 50% del riesgo de sangrado clínicamente significativo (RR 0,50; IC95% 0,39-0,64).
Otro hallazgo relevante fue que la diferencia anual en la incidencia de ACV entre ambas estrategias permaneció muy pequeña, incluso en pacientes con puntajes CHA₂DS₂-VASc más elevados. En los estudios que compararon LAAC con anticoagulantes distintos de la warfarina, la diferencia absoluta nunca superó 0,37% por año, lo que sugiere que el eventual incremento del riesgo de ACV isquémico observado en algunos ensayos es clínicamente reducido.
En el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos previamente a ablación por catéter, el cierre de la orejuela mantuvo una eficacia comparable a la anticoagulación para prevenir ACV o embolia sistémica (RR 0,92; IC95% 0,53-1,60) y redujo aproximadamente a la mitad el riesgo de sangrado clínicamente significativo no relacionado con el procedimiento (RR 0,51; IC95% 0,42-0,62), sin evidencia de interacción significativa respecto del resto de la población.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con fibrilación auricular no valvular, el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda proporciona una protección frente al accidente cerebrovascular y la embolia sistémica comparable a la anticoagulación oral, sin diferencias significativas en la incidencia de ACV isquémico, ACV hemorrágico o mortalidad.
Su principal ventaja consiste en una reducción significativa de los sangrados clínicamente relevantes, especialmente aquellos no relacionados con el procedimiento, lo que refuerza su utilidad como alternativa terapéutica en pacientes cuidadosamente seleccionados.
Estos resultados respaldan un enfoque individualizado y centrado en el paciente, en el que la elección entre anticoagulación y cierre de la orejuela auricular izquierda debe equilibrar de manera conjunta el riesgo tromboembólico, el riesgo de sangrado, las preferencias del paciente y sus características clínicas.
