La insuficiencia tricuspídea (IT) severa tiene pocas opciones de tratamiento y se asocia a una elevada morbimortalidad.
El estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo TRI-REPAIR en pacientes con IT moderada o mayor, demostró seguridad y factibilidad favorables del sistema tricuspídeo Cardioband logrando reducir significativamente la IT y mejorar los síntomas de insuficiencia cardiaca con una baja tasa de eventos adversos.
Durante el Congreso euroPCR 2021 se presentaron los resultados a 30 días de los primeros 61 pacientes incluidos en el estudio clínico de post-comercialización TriBAND que evaluó la seguridad y eficacia del sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Cardioband en pacientes con IT funcional sintomática crónica a pesar del tratamiento médico óptimo.
El punto final primario fue la reducción de la severidad de la IT al alta.
El punto final de seguridad fue el combinado de eventos adversos mayores definido como mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, derrame pericárdico que requiere intervención, injuria arterial coronaria que requiere intervención, arritmias y trastornos de conducción que requieran marcapasos permanente, necesidad nueva de diálisis, sangrado severo, reintervención no electiva de la válvula tricúspide, complicaciones vasculares mayores y complicaciones estructurales cardiacas mayores.
La edad media de los primeros 61 pacientes incluidos fue 78.6 años, con un 75% de mujeres y el 85% se encontraban en CF III-IV. El STS promedio fue 7.1%
El éxito del dispositivo fue del 96,7% con un éxito del procedimiento del 83.9%.
Al alta y a 30 días, 59% y 69% de los pacientes lograron una IT ≤moderada, respectivamente.
Al alta el 78% de los pacientes tuvieron al menos un grado de reducción de la IT y el 59% por lo menos lograron 2 grados de reducción de la IT. A 30 días la reducción de por lo menos uno y dos grados de la IT fue lograda en el 85% y 59% de los pacientes.
La mortalidad total a 30 días la mortalidad total fue 1.6% y la tasa de eventos cardiacos fue 19.7%.
Se observaron signos tempranos de remodelado cardiaco evidenciados por mejorías significativas en varios índices ecocardiográficos a 30 días. El diámetro diastólico del ventrículo derecho, el volumen de la aurícula derecha y el diámetro de la vena cava inferior disminuyeron un 10% (p=0,005), un 21% (p<0,001) y un 11% (p=0,022), respectivamente.
El diámetro anular septolateral se redujo en un 20%, donde el 69% de los pacientes logró una IT ≤ moderada y el 85% de los pacientes tuvo al menos un grado de reducción de la IT [todos p<0,001].
El 74% se encontraba en CF I-II de la NYHA (p<0,001) con mejoras en la puntuación global del KCCQ en 17 puntos (p<0,001).
¿Qué podemos recordar?
El sistema tricuspídeo Cardioband demostró resultados favorables al alta y a los 30 días en una población de pacientes desafiantes con IT funcional sintomática ≥grave.
Los resultados mostraron reducciones significativas del diámetro anular y de la gravedad de la IT, acompañadas de evidencias tempranas de remodelación del corazón derecho y mejoras en el estado funcional y la calidad de vida.
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