Los balones recubiertos con paclitaxel han demostrado mejorar la eficacia, en términos de permeabilidad de la lesión tratada y de tasas de revascularización comparados con la angioplastia (ATP) con balón convencional en el territorio femoropopliteo. Sin embargo, las características de los balones disponibles en lo que respecta al tipo de recubrimiento y dosis de fármaco pueden afectar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
Con una densidad de dosis de paclitaxel 2mg/mm2, el balón recubierto de paclitaxel Ranger (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) es uno de los que posee menor dosis de paclitaxel.
Se publicaron los resultados del estudio RANGER II SFA, randomizado y multicéntrico que evaluó la seguridad y eficacia del balón recubierto de paclitaxel Ranger en el tratamiento de las obstrucciones en el territorio femoral superficial y poplíteo proximal.
Los pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática (Rutherford 2 a 4) y una lesión en la arteria femoral superficial o poplítea proximal con un diámetro de referencia entre 4-8 mm fueron aleatorizados a ATP con balón Ranger o balón convencional. Los pacientes con enfermedad renal crónica con Cr >2 mg/dl o en diálisis y las lesiones severamente calcificadas o que requirieran tratamiento adyuvante (aterectomía, cutting balloon, etc) fueron excluidos.
Se analizó la permeabilidad de la lesión tratada a 12 meses y la sobrevida libre de eventos adversos mayores (EAM: revascularización de la lesión tratada, amputaciones mayores y muerte dentro del mes del procedimiento índice)
Se enrolaron 376 pacientes entre marzo de 2017 y agosto 2018 que fueron randomizados a ATP con balón Ranger (n=278) vs balón convencional (n=98), de los cuales 343 completaron el seguimiento a 12 meses.
La longitud media de la lesión fue de 82,5±48,9 mm en el grupo de Ranger y de 79,9 ±49,3 mm en el grupo de control.
En todos los pacientes se predilató la obstrucción, mientras que no hubo diferencias en la post-dilatación entre el grupo Ranger vs ATP convencional (13% vs 21.4%, p=0.0557) como así tampoco en la necesidad de implante de stent de bailout (5% vs 9.2%, p=0.14, respectivamente).
La tasa de éxito del procedimiento (definida como una estenosis residual ≤ 50% (sin stent) o ≤ 30% (con stent) fueron similares en ambos grupos (96.8% en el grupo Ranger vs 99% en el grupo ATP convencional, p=0.46.
La ATP con balón Ranger fue superior a la ATP convencional en lo que respecta a la tasa de permeabilidad primaria a 12 meses (82.9% vs 66.3%, p=0.0013).
Se demostró la no inferioridad en lo que respecta a la sobrevida libre de EAM con el balón Ranger (94.1% vs 83.5%, p no inferioridad <0.0001).
La sobrevida libre de revascularización de la lesión tratada fue 94.5% para el grupo Ranger y 83.6% para el grupo ATP convencional a 12 mese (log-rank p=0.0007).
No hubo diferencias en la mortalidad total al año de seguimiento entre ambos grupos.
¿Qué podemos recordar?
La angioplastia periférica con balón recubierto de paclitaxel Ranger demostró una eficacia significativamente mayor que la ATP convencional al año de seguimiento con un buen perfil de seguridad.
Baja densidad de dosis de paclitaxel
No inferioridad en perfil de seguridad
Mayor seguimiento
Exclusión lesiones severamente calcificadas
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