Los resultados del Estudio Evolut Low Risk, publicados en NEJM demostraron que el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) con la válvula autoexpandible y supraanular (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO) fue no inferior a la cirugía de reemplazo valvular aórtico en lo que respecta al punto final primario de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante a 2 años. Estos hallazgos se basaron en un análisis bayesiano realizado luego de que 850 de los 1414 pacientes fueron sometidos a estos procedimientos y luego de alcanzar 1 año de seguimiento.
En esta oportunidad John Forrest y cols. publicaron en JACC los resultados completos a 2 años de los pacientes enrolados en el estudio Evolut Low Risk.
Un total de 1414 pacientes con estenosis aórtica severa de bajo riesgo quirúrgico fueron aleatorizados a TAVI (n=730) o cirugía de reemplazo valvular aórtica (n=684) entre marzo de 2016 y mayo de 2019.
La ocurrencia del punto final primario a 2 años fue del 4.3% en el grupo TAVI vs 6.3% en el grupo cirugía (p=0.084).
Estas tasas fueron comparables en el análisis intermedio Bayesiano (5.3% con TAVI vs 6.7% con cirugía, diferencia -1.4%)
No se observaron diferencias entre ambos grupos entre el primer y segundo año de seguimiento en el punto final primario (1.9% TAVI vs 2.1% cirugía, p=0.742).
A 2 años, la mortalidad por todas las causas fue de 3.5% para TAVI y 4.4% para cirugía (p=0.366) y las tasas de ACV incapacitante fueron del 1.5% vs 2.7% (p=0.119, respectivamente).
Comparados con los pacientes sometidos a cirugía, a 2 años los pacientes del grupo TAVI presentaron:
- un gradiente medio significativamente menor y un área efectiva mayor (todos p<0.001),
- menor mismatch prótesis-paciente (9.3% vs 25%, p<0.001),
- similar tasas de trombosis valvular clínica y subclínica (0.8% vs 0.6%, p=0.682),
- menor tasa de leak paravalvular ausente/mínimo (71.7% vs 97%) con similar fuga para valvular moderada-severa (1.7% vs 0.4%, p=0.076).
- mayor tasas de implante de marcapasos definitivo (21.8% vs 8.2%,p<0.001) y
- similar mejora en la clase funcional
¿Qué podemos recordar?
El seguimiento completo a 2 años del estudio Evolut Low Risk demostró que la TAVI es no inferior a la cirugía de reemplazo valvular aórtica en lo que respecta al punto final primario de mortalidad total o ACV incapacitante, con una tasa de eventos ligeramente mejores que las predichas mediante al análisis Bayesiano.
Se encontraron diferencias significativas en las variables hemodinámicas, trastornos de conducción y mismatch prótesis-pacientes, por lo que el seguimiento a 10 años permitirá comprender las implicancias a largo plazo de estas diferencias.
