A pesar de los avances logrados en las tecnologías y técnicas de los dispositivos percutáneos endovasculares, la presencia de calcificación vascular, independientemente del territorio afectado, representa un gran desafío para la obtención de resultados óptimos mediante la revascularización percutánea.
La calcificación arterial es una entidad frecuente, que incrementa su prevalencia conforme se tratan más pacientes con factores de riesgo para desarrollarla, tales como la edad avanzada, diabetes mellitus y enfermedad renal crónica, entre otras.
Se estima que la frecuencia de las lesiones vasculares moderadas a severamente calcificadas en pacientes sometidos a una angioplastia transluminal coronaria (ATC) ronda entre el 18-26%, estando presente en el 26% de las lesiones culpables de pacientes cursando un síndrome coronario agudo. (1-3) Por su parte, la enfermedad vascular periférica calcificada se encuentra presente en el 20% de los procedimientos de revascularización endoluminal. (4)
La calcificación arterial puede estar localizada en las capas íntima y/o media de la arteria. Mientras que la calcificación asociada a la enfermedad aterosclerótica se produce más comúnmente a nivel de la íntima, la edad avanzada, la diabetes mellitus y la enfermedad renal crónica se asocian más frecuentemente a la calcificación de la capa media vascular. (5) Así, la presencia de calcio en la pared vascular reduce significativamente la compliance vascular, aumentando la complejidad y severidad de la lesión y reduciendo la efectividad de las estrategias terapéuticas de revascularización percutánea.
Las implicancias pronósticas de la calcificación severa en la pared vascular se observan tanto a corto como a largo plazo. En las lesiones coronarias, se asocia a complicaciones agudas tales como disección vascular, perforación y embolización distal. Además, dificulta el correcto posicionamiento del stent durante la ATC y también su adecuada expansión, generando mala aposición e infraexpansión, lo que reviste particular importancia en el caso de los stents liberadores de fármacos (SLF) donde un implante inadecuado favorece la delaminación del polímero afectando así la cinética de liberación de la droga que inhibe la reestenosis. A largo plazo, se asocia a un incremento del riesgo de trombosis intrastent, reestenosis y eventos adversos cardiovasculares mayores (muerte, infarto agudo de miocardio, necesidad de revascularización).
En el territorio vascular periférico, la presencia de calcio se asocia una limitada dilatación de la lesión con balón convencional y a un mayor riego de disección vascular, con la consecuente pérdida de la permeabilidad aguda y conllevando frecuentemente al requerimiento de implante de un stent. Además, puede reducir la efectividad de los balones liberadores de droga al dificultar la llegada y entrega de la droga anti reestenótica. A largo plazo, presentan una alta tasa de eventos clínicos secundarios a reestenosis.
En la actualidad, las opciones de tratamiento incluyen: balones especiales (cutting/scoring balloons, balones no complacientes), o dispositivos de aterectomía (rotacional, orbital o láser). Estos dispositivos se basan en la compresión o en la de-calcificación del tejido y presentan tasas de complicaciones no despreciables durante el procedimiento tales como disecciones, perforaciones y embolización distal, lo que se encuentra estrechamente vinculado a hospitalizaciones más prolongadas. Sumado a esto, cabe destacar que cuando el calcio es profundo, grueso o excéntrico el éxito del procedimiento se reduce. Por otra parte, la injuria inducida al tejido blando circundante puede acelerar el crecimiento neointimal y la reestenosis, limitando su efectividad a largo plazo y requiriendo nuevos procedimientos de revascularización en el seguimiento.
Es en este contexto entonces, en donde encuentra su lugar la litotricia intravascular (del inglés Intravascular lithotripsy [IVL]).
Se trata de una técnica novedosa que ha evolucionado a partir del tratamiento establecido para los cálculos renales y ureterales, y que permite a través de un balón semicomplaciente producir ondas de presión acústicas que dan lugar a la administración de energía para fragmentar el calcio presente a nivel de las capas vasculares. Los emisores de ondas de choque están incorporados en un balón de angioplastia, y su número depende de la longitud del balón utilizado.
Durante el procedimiento, el balón de IVL se insufla a una presión de 4 atm en la lesión calcificada, actuando como medio para las ondas mecánicas pulsátiles generadas a partir de los emisores una frecuencia de 1 Hz, facilitando así su llegada hacia las zonas de afectación vascular. De esta forma, la energía mecánica se transmite a la lesión cuando el balón entra en contacto con la capa íntima, generando micro-fracturas (‘micro-fractures’) en el calcio presente tanto en las capas superficiales como profundas de la pared arterial. Estas ondas de choque permiten una modificación de placa, y favorecen la posterior expansión y aposición adecuada del stent. Figura 1
Shockwave IVL presenta las siguientes ventajas:
- Es una tecnología basada en balón, por lo que todos los operadores intervencionistas están familiarizados con su uso, lo que la convierte en una técnica sencilla y que no requiere de un entrenamiento especial.
- No genera injuria mecánica por interacción física, minimizando así el trauma al tejido blando adyacente.
- Favorece el tratamiento seguro de las lesiones en bifurcación, dado que esta tecnología permite proteger la rama vascular lateral durante el procedimiento del vaso afectado.
Shockwave IVL posee un programa robusto de evidencia clínica tanto en el territorio periférico como coronario.
Mohammed Mhanna y cols. publicaron un metaanálisis de 8 estudios observacionales de rama única con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de la IVL en 980 pacientes y 1011 lesiones coronarias. (6)
La edad media de los pacientes fue 72±9.1 años, con un 75.4% de sexo masculino y un 48.8% de pacientes con síndrome coronario agudo. El 97% de las lesiones presentaban calcificación categorizada como grave, dentro de las cuales el 58.4% eran concéntricas. A su vez, el 52.3% de las lesiones tratadas se encontraban en la arteria descendente anterior.
En el 99.8% de los casos se logró implantar exitosamente el stent con una estenosis residual <50%, logrando lesiones residuales con una estenosis <30% en el 99.5% de los pacientes.
El éxito clínico (definido como la capacidad de la IVL para producir una estenosis residual <50% luego del implante del stent sin eventos adversos cardiovasculares mayores intrahospitalarios) se alcanzó en el 95.4% de los pacientes.
El éxito angiográfico (definido como el éxito en facilitar el implante del stent con una lesión residual <50% y sin complicaciones angiográficas graves) se logró en el 97% de los pacientes.
El análisis de los 289 pacientes incluidos en los subestudios de imágenes endovasculares (IVUS/OCT) permitió demostrar un aumento significativo del área luminal mínima tras la intervención, así como una reducción significativa del ángulo de calcio, y su grosor parietal máximo.
Se observó un elevado perfil de seguridad, reflejado en un 0.5% de disecciones coronarias, y un 0.4% perforaciones con una ocurrencia de eventos cardiacos adversos mayores a 30 días de 4.9%.
Con respecto a la evidencia en el territorio arterial periférico, los estudios DISRUPT PAD I y DISRUPT PAD II, mostraron la excelente seguridad y eficacia temprana del tratamiento con IVL.
El estudio DISRUPT PAD III incluyó 306 pacientes con lesiones de novo con calcificación moderada-severa en el territorio femoropopliteo, los cuales fueron aleatorizados a una preparación de la lesión vascular mediante angioplastia con balón convencional vs. IVL. Luego, los pacientes eran tratados con un balón liberador de drogas (IN.PACT), o con implante de stent si fuera necesario. (7)
Se analizó como punto final primario el éxito del procedimiento evaluado luego del tratamiento con balón convencional o IVL, y definido como la obtención de una lesión residual ≤30% sin disecciones que limiten el flujo.
La IVL demostró superioridad sobre la angioplastia con balón convencional en términos de un mayor éxito del procedimiento, logrando una superior preparación del vaso con menor presión (reducción del 44% de la presión máxima de insuflado), un 75% de reducción de implante de stents y una reducción del 77% de ocurrencia de disecciones de tipo C o de mayor severidad.
En la actualidad, la IVL está indicada para modificar la placa calcificada dentro de la vasculatura arterial coronaria y periférica, con el objetivo de facilitar el acceso a la lesión. Conforme se gane mayor experiencia a nivel mundial con esta novedosa tecnología, se irán expandiendo las indicaciones hacia lesiones de mayor complejidad e incluso para facilitar el acceso vascular transfemoral de intervenciones tales como el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI), la reparación endovascular del aneurisma de aorta abdominal (EVAR) y la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR).
En Argentina, esta tecnología se encuentra disponible desde febrero de 2022, y hasta la fecha se han realizado un total de 154 casos de IVL, 116 en el territorio coronario y 38 en el territorio periférico.
Los resultados locales fueron presentados durante el ‘Kick-Off Shockwave IVL’.
Referencias:
(1) Madhavan MV et al. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017
(2) Giustino G et al. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901.
(3) Généreux P et al. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54.
(4) Walker KL et al. Lesion complexity drives the cost of superficial femoral artery endovascular interventions. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):998-1002.
(5) Demer LL et al. Vascular calcification: pathobiology of a multifaceted disease. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2938-48.
(6) Mhanna M et al. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Mar;36:73-82. doi: 10.1016/j.carrev.2021.05.009. Epub 2021 May 19. PMID: 34024748.
(7) Adams G et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480.
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