La insuficiencia mitral severa degenerativa severa (IMSD) se asocia a un mal pronóstico en ausencia de tratamiento, dado principalmente por una reducción en la sobreviva, un aumento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y una mala calidad de vida y capacidad funcional. En este contexto el tratamiento medico ocupa un rol limitado por lo que nuevas opciones de tratamiento transcateter están siendo desarrolladas.
Durante la primera jornada del Congreso TCT 2022 se presentaron los resultados intermedios del estudio aleatorizado, de no inferioridad CLASP IID, realizado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del sistema PASCAL en comparación con el sistema MitraClip en pacientes con IMSD sintomática.
Los pacientes con IMSD 3+ o 4+ y riesgo quirúrgico prohibitivo fueron evaluados por un comité central y luego aleatorizados 2:1 (PASCAL:MitraClip).
En el grupo PASCAL, en el 67.2% de los pacientes se implanto el sistema PASCAL, en 24.1% PASCAL Ace y en el 8.6% de los pacientes una combinación de ambos. Con respecto al grupo MitraClip, el 39.3% de los pacientes recibió el dispositivo NT, NTR, XTR y el 60.7% la nueva generación (G4). El promedio de dispositivos implantados por paciente fue similar en ambos grupos (1.5 vs 1.6 en el grupo PASCAL vs MitraClip, p=0.215).
Las medianas del tiempo de procedimiento (88 vs 79 minutos, p=0.023) y del tiempo del dispositivo (60 vs 41 minutos, p<0.001) fueron significativamente menores en el grupo MitraClip.
El criterio de valoración primario de seguridad fue una tasa eventos adversos mayores (EAM: mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, necesidad de hemodiálisis, sangrado severo y reintervencion no electiva de la valvula mitral) a 30 días.
El criterio de valoración primario de la eficacia fue la proporción de pacientes con IM ≤2+ a los 6 meses.
El presente análisis intermedio realizado en 180 pacientes demostró la no inferioridad del sistema PASCAL frente al sistema MitraClip para los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, EAM: 3,4% vs 4,8%, IM ≤2+: 96,5% vs 96,8%, respectivamente.
Los resultados funcionales y de calidad de vida mejoraron significativamente en ambos grupos (p<0,05).
En ambos grupos de tratamiento los pacientes presentaron una reducción significativa de la IM a los 6 meses. Al alta el 100% de los pacientes lograron una IM ≤2+ en ambos grupos y a 6 meses la proporción de pacientes con IM≤2+ era 97.7% en el grupo PASCAL y 98.1% en el grupo MitraClip. La proporción de pacientes con IM ≤1+ se mantuvo en el tiempo en el grupo de pacientes tratados con el sistema PASCAL desde el alta hasta los 6 meses [PASCAL: 87,2% y 83,7% (p=0,317 frente al alta); MitraClip: 88,5% y 71,2% (p=0,003 frente al alta), respectivamente].
¿Qué podemos recordar?
El ensayo CLASP IID demostró la seguridad y eficacia del sistema PASCAL y cumplió los criterios de valoración de no inferioridad, ampliando las opciones de tratamiento transcatéter para los pacientes de riesgo quirúrgico prohibitivo con IMSD sintomática.
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