El estudio SCOPE I fue un estudio aleatorizado realizado con el objetivo de comparar la seguridad y eficacia de la válvula autoexpandible ACURATE Neo con la válvula balón expandible SAPIEN 3 en pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a implante valvular aórtico percútaneo (TAVI).
El punto final primario fue el compuesto de eventos combinados de seguridad y eficacia a 30 dias, definidos por VARC-2 (mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, sangrado, complicaciones vasculares, obstruccion coronaria, injuria renal aguda, rehospitalización, reintervención, disfunción valvular).
Se enrolaron 739 pacientes en 20 centros europeos de Suiza, Alemania, Paises Bajos y Reino Unido, que fueron aleatorizados a realizar TAVI con implante de ACURATE neo (n=372) o SAPIEN 3 (n=367). La edad media de la población fue 83 años, con un 56% de mujeres y una media de puntaje de STS de 3.5.
A 30 días de seguimiento, la válvula ACURATE neo no logro alcanzar originalmente el criterio de valoración primario de no inferioridad comparado con la válvula SAPIEN 3, debido principalmente a una mayor tasas de insuficiencia aortica paravalvular moderada-severa y de injuria renal aguda estadio 2 o 3.
En la primera jornada del Congreso TCT 2022, el Dr. Jonas Lanz presentó los resultados finales a 3 años del estudio SCOPE I, realizado con el objetivo de evaluar si las diferencias observadas en a los 30 días se trasladaban en una diferencia en los eventos clínicos a 3 años luego del TAVI.
A 3 años de seguimiento no se observaron diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre ACURATE neo y SAPIEN 3 (24.3% vs 25%, respectivamente HR 0.98, IC95%: 0.73-1.33), como así tampoco en el resto de los eventos clínicos evaluados.
La tasa de accidente cerebrovascular (6.1% vs 5.8%, HR 1.04, IC95%: 0.56-1.92), la hospitalización por disfunción valvular (13.9% vs 18.1%, HR 0.74, IC95%: 0.51-1.07), el infarto agudo de miocardio (3.8% vs 2.1%, HR 1.85, IC95%: 0.74-4.67) y el requerimiento de marcapasos definitivo (15.6% vs 16.4%, HR 0.92, IC95%: 0.62-1.37) fueron similares entre ACURATE neo y SAPIEN 3.
Los gradientes transvalvulares continuaron siendo menores con la válvula ACURATE neo a los 3 años de seguimiento, aunque los ecocardiogramas realizados luego de los 30 dias no fueron evaluados por un core-lab.
¿Qué podemos recordar?
A 3 años, las diferencias iniciales observadas entre ACURATE neo y SAPIEN 3 no se trasladaron en diferencias significativas en los eventos clínicos o en la falla del dispositivo.
Lo invitamos a que se registre en MedEcs y se sume a nuestra comunidad para estar al día con las novedades en Cardiología
