Las personas con diabetes mellitus (DM) presentan un riesgo de hasta un 49% de desarrollar fibrilación auricular no valvular (FANV), comparadas con las personas que no tienen DM. Por otro lado, la prevalencia de fibrilación auricular en pacientes con DM es del doble en comparación con aquellos sin DM.
La presencia de DM en pacientes con FANV aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV), embolia sistémica (ES) y muerte de causa vascular (MV), en relación a aquellos sin DM. En este contexto, datos de ensayos controlados aleatorizados y análisis de bases de datos administrativas demuestran que el rivaroxabán es, al menos, tan efectivo y seguro como la warfarina en la prevención del ACV y ES en pacientes con FANV y DM.
El estudio RIVA DM (1) tuvo como objetivo principal evaluar la efectividad y seguridad del rivaroxabán, en comparación con la warfarina, en la práctica clínica habitual en pacientes con FANV y DM. Para esto, se utilizó la información de registros electrónicos de salud de los Estados Unidos durante el período comprendido entre noviembre de 2010 y diciembre de 2019.
Se incluyeron adultos con FANV y DM tipo 2, que recién iniciaban anticoagulación oral con rivaroxabán o warfarina, respectivamente. Los pacientes con una indicación alternativa de anticoagulación oral, enfermedad valvular o embarazadas fueron excluidos.
La eficacia se evaluó a través del análisis de la incidencia anual (%/año) del objetivo combinado de ACV/ES o MV, mientras que la seguridad fue valorada a través de incidencia de eventos de sangrado mayor o no-mayor clínicamente relevante.
Se incluyeron 116.049 pacientes con FANV y DM, de los cuales 32.078 fueron tratados con rivaroxabán y 83.971 con warfarina, respectivamente.
El 31% de los pacientes del grupo rivaroxabán iniciaron traramiento con una dosis de 15 mg/día, mientras que el resto con 20 mg/día. Los pacientes tratados con warfarina presentaron un promedio de 47±28% del tiempo de seguimiento en rango terapéutico.
El 28% de la población del estudio presentaba 80 años o más, de los cuales 6.606 iniciaron rivaroxabán y 25.335 warfarina.
Con respecto a la eficacia, el tratamiento con rivaroxabán se asoció con una reducción significativa del riesgo del punto final combinado de ACV/ES o MV (3.79% vs 4.19%. HR 0.91 [IC 95%: 0.88-0.95]) comparado con warfarina, a expensas de una reducción significativa del 10% en la muerte vascular (2.81% vs 3.18%. HR 0.90 [IC 95%: 0.86-0.95]).
La reducción del punto final primario se observó tanto en pacientes menores de 80 años de edad (HR 0.91 [IC 95%: 0.86-0.96]), como en aquellos con 80 años o más (HR 0.93 [IC 95%: 0.87-1]). (2)
En términos de seguridad, el rivaroxabán demostró ser más seguro que la warfarina disminuyendo de forma estadísticamente significativa el riesgo de:
- Hospitalización por cualquier tipo de sangrado mayor/no-mayor clínicamente relevante (2.17 vs 2.31; HR 0.94; IC% 95%: 0.89-0.99);
- Sangrado de órgano crítico (0.35 vs 0.54;HR 0.63; IC 95%: 0.55-0.72) y
- Hemorragia intracraneal (0.29 vs 0.40; HR 0.72; IC 95%: 0.62-0.84)
La seguridad del rivaroxabán toma relevancia especialmente en los pacientes mayores de 80 años, dado que se trata de una población que posee un riesgo de sangrado incrementado. En esta población, rivaroxabán demostró reducir de manera estadísticamente significativa el riesgo de sangrado mayor (HR 0.77 [IC 95%: 0.52-0.89]), y de hemorragia intracraneal (HR 0.68 [IC 95% 0.53-0.89]).
Si bien el estudio presenta ciertas limitaciones, dado que se trata de un análisis de base de datos, retrospectivo y no aleatorizado, sus resultados reflejan la práctica médica habitual.
Estos resultados van en la misma línea del subanálisis del estudio ROCKET AF (3) en cuanto a la eficacia y seguridad del rivaroxabán en el subgrupo de pacientes con FANV, DM y edad avanzada.
Es importante remarcar los resultados positivos en la reducción de la MV, contemplando que esta sucede en al menos 7 de cada 10 pacientes con FA y DM.
En conclusión, los resultados del estudio RIVA DM refuerzan, con datos de la práctica médica real, la seguridad y eficacia de rivaroxabán en pacientes con FANV y DM, tanto en pacientes mayores de 80 años como en los más jóvenes.
