El tratamiento antiplaquetario estándar tras una intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndromes coronarios crónicos (SCC) ha consistido históricamente en la doble antiagregación con aspirina y clopidogrel. Sin embargo, estudios recientes como GLOBAL LEADERS, TWILIGHT y TICO han puesto en duda la necesidad de mantener esta estrategia más allá del primer mes, especialmente en pacientes con alto riesgo de sangrado. En este contexto surge el estudio TICALONE, cuyos resultados preliminares fueron presentados durante el Congreso euroPCR 2025.
TICALONE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego y de no inferioridad. Su objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con ticagrelor iniciada inmediatamente después de la ICP, en comparación con la estrategia convencional de aspirina más clopidogrel.
Hasta la fecha, se han enrolado 1.200 pacientes, de un total previsto de 5.000.
El criterio de valoración primario de eficacia es la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE), definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis intrastent o necesidad de revascularización. La seguridad se evalúa a través de las tasas de sangrado, clasificadas según BARC, y se registra además la incidencia de disnea como evento adverso relacionado con el tratamiento.
El análisis preliminar incluye a un subgrupo de 444 pacientes. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a características basales: edad, sexo, tabaquismo, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión, insuficiencia cardíaca, diabetes, ICP previa o cirugía de revascularización. El uso de medicación concomitante fue similar entre los grupos.
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Desde el punto de vista angiográfico, todos los pacientes recibieron stents de última generación. No hubo diferencias en el número de vasos tratados, presencia de lesiones complejas, número de stents (uno, dos o más de tres), diámetro máximo ni longitud total implantada.
A los 30 días, no se registraron diferencias significativas en la incidencia de MACE, infarto relacionado al vaso tratado, mortalidad total ni necesidad de revascularización. Las tasas de sangrado fueron similares, con una leve tendencia a mayor sangrado en el grupo tratado con ticagrelor, sin alcanzar significación estadística. La disnea fue más frecuente en este grupo, aunque sin diferencias significativas.
A los 6 meses, los hallazgos se mantuvieron consistentes. No se observaron diferencias significativas en MACE (HR 2,65; IC95%: 0,63–11,12). La disnea fue significativamente más frecuente en el grupo de ticagrelor, mientras que las tasas de sangrado también fueron mayores, aunque sin significación estadística. Las curvas de Kaplan-Meier para el desenlace primario mostraron una superposición entre ambos grupos.
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados preliminares del estudio TICALONE sugieren que iniciar el tratamiento antiplaquetario con ticagrelor en monoterapia, omitiendo la aspirina desde el comienzo tras la ICP en pacientes con SCC, no se asocia con un aumento de eventos isquémicos a corto plazo. No obstante, esta estrategia conlleva una mayor incidencia de disnea y una tendencia no significativa hacia un incremento en los eventos hemorrágicos. Aunque los datos actuales respaldan la no inferioridad de la monoterapia con ticagrelor, será necesario completar el enrolamiento de los 5.000 pacientes previstos para confirmar estos hallazgos y determinar con mayor precisión su papel en la práctica clínica.
