La insuficiencia tricuspídea severa ha sido históricamente una condición infratratada, en parte debido a su asociación con comorbilidades avanzadas y al alto riesgo quirúrgico que implica la intervención convencional. En los últimos años, el desarrollo de dispositivos transcatéter ha abierto nuevas posibilidades terapéuticas, especialmente en pacientes inoperables o con contraindicación quirúrgica. Entre estas innovaciones, el sistema LuX-Valve Plus emerge como una de las propuestas más disruptivas, gracias a un diseño que desafía los principios tradicionales de anclaje por fuerza radial y permite un abordaje transfemoral más versátil.
En este contexto, el estudio pivotal TRINITI, presentado durante el Congreso EuroPCR 2025, evaluó la seguridad y el desempeño de esta válvula en pacientes con insuficiencia tricuspídea sintomática y anatomías desafiantes.
LuX-Valve Plus es una prótesis valvular transcatéter desarrollada en China que ya ha sido validada bajo estándares regulatorios internacionales, incluyendo los de la FDA. A diferencia de otras válvulas transcatéter, este dispositivo no depende de la fuerza radial para su fijación, sino que emplea un sistema activo compuesto por dos aletas que se posicionan por debajo de los velos tricuspídeos, un anclaje septal que fija el dispositivo al tabique y un marco autoadaptativo que se ajusta a la anatomía del anillo tricuspídeo. Este diseño permite una fijación estable independientemente del diámetro del anillo y se complementa con un catéter deflectable y ajustable que facilita el acceso transfemoral y amplía su aplicabilidad clínica.
El estudio TRINITI fue un ensayo pivotal internacional que evaluó la seguridad y eficacia del sistema LuX-Valve Plus. Se desarrolló en centros de Europa y China. Algunos centros incluyeron una fase de roll-in opcional (n=12) para familiarización con la técnica, mientras que otros iniciaron directamente la fase de enrolamiento formal (n=149).
La población estudiada estuvo compuesta por pacientes con una edad promedio de 76 años, alto riesgo quirúrgico según el puntaje STS (9,9±5,16), una elevada clase funcional NYHA (62% en clase III/IV) y bajos puntajes en el cuestionario de calidad de vida KCCQ.
El objetivo primario de seguridad fue la incidencia de eventos adversos mayores a 30 días, mientras que el objetivo primario de desempeño fue alcanzar una insuficiencia tricuspídea ≤2+ sin regurgitación paravalvular clínicamente significativa, evaluada por un laboratorio ecocardiográfico central.
Uno de los aspectos más destacados del diseño de LuX-Valve Plus es su capacidad para adaptarse a anillos tricuspídeos de gran tamaño, una condición común en pacientes con insuficiencia tricuspídea avanzada. El 75% de los pacientes tratados requirió válvulas de 55 mm o más, y el sistema permite implantes de hasta 70 mm, una dimensión que solo alcanza otra plataforma disponible, EVOQUE, que admite diámetros internos de hasta 56 mm. El stent interno de LuX-Valve Plus tiene un diámetro de 30 mm, dato relevante a considerar ante una eventual degeneración valvular en el futuro.
A los 30 días, los resultados evidencian un perfil de seguridad favorable. La mortalidad cardiovascular fue del 1,3%, con una tasa de accidente cerebrovascular del 0,7%, y sin casos de infarto agudo de miocardio ni insuficiencia renal aguda de nueva aparición. La necesidad de implante de marcapasos se situó en un 8%, una cifra competitiva en comparación con otras plataformas. La incidencia de sangrado severo fue del 4%.
En términos de desempeño hemodinámico, la válvula demostró una reducción significativa de la insuficiencia tricuspídea, con un grado ≤2+ alcanzado en el 95,7% de los pacientes. Solo se registró un caso de migración valvular, ocurrido en un paciente con regurgitación masiva, que requirió conversión quirúrgica.
En términos de impacto clínico, ya al primer mes se observó una mejoría sustancial en la clase funcional NYHA: el 84,1% de los pacientes estaban en Clase Funcional I-II . También se evidenció una mejora en el puntaje del KCCQ y en el test de caminata de seis minutos, aunque este último requerirá un seguimiento más prolongado para confirmar una evolución sostenida.
¿Qué nos deja este estudio?
LuX-Valve Plus es un dispositivo innovador indicado para pacientes con insuficiencia tricuspídea severa y alto riesgo quirúrgico. Presenta ventajas claras: un mecanismo de anclaje independiente de la fuerza radial, diseñado específicamente para la válvula tricúspide; menores exigencias en la calidad de imagen, lo que reduce el tiempo de procedimiento; y una amplia gama de tamaños que permite su uso en anatomías complejas y anillos de gran tamaño.
Los resultados clínicos a 30 días del estudio TRINITI muestran un buen perfil de seguridad y desempeño, con mejoras significativas en la calidad de vida y una baja tasa de eventos adversos mayores. La posibilidad de aplicación en pacientes con grandes diámetros valvulares representa una alternativa terapéutica prometedora, en un escenario donde las opciones disponibles son aún limitadas.
Hasta la fecha, se han realizado más de 500 implantes de LuX-Valve Plus en todo el mundo. El acceso transfemoral ha demostrado ser seguro y factible, y la curva de aprendizaje en técnicas de imagen parece razonable, lo que podría favorecer su adopción progresiva. Se espera la finalización del estudio de viabilidad en Estados Unidos y el inicio de un ensayo aleatorizado controlado en centros de Norteamérica y Europa, lo que podría consolidar su rol en la práctica clínica internacional.
