Durante la ultima jornada del Congreso TCT 2021 se presentaron los resultados del estudio BIO-RISE CHINA, primer estudio en humanos realizado con el balón recubierto con biolimus (BA9-DCB).
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de superioridad realizado en 10 centros en China.
Los pacientes eran elegibles si tenían enfermedad coronaria de novo (> 70% o ≥50% en presencia de isquemia) en pequeños vasos definidos como:
- Diámetro de referencia del vaso entre 2-2.75 mm
- Longitud de la lesión ≤25 mm
Luego de una predilatación exitosa, los pacientes eran aleatorizados a tratamiento con BA9-DCB (n=106) o balón convencional (n=103).
El punto final primario fue la pérdida luminal tardía intrasegmento a 9 meses
No hubo diferencias entre el BA9-DCB vs balón convencional en lo que respecta al éxito del procedimiento (94.3% vs 92.1%) o del dispositivo (100% vs 99.1%).
La pérdida luminal tardía a 9 meses fue 0.16±0.29 mm para el grupo de pacientes tratados con BA9-DCB vs 0.30±0.35 mm para el grupo control (diferencia 0.14 mm, p=0.001).
Del mismo modo se observó a 9 meses una menor tasa de restenosis binaria (9.9% vs 28.3%, p=0.0016) con el BA9-DCB.
A 12 meses no se observaron diferencias significativas en los eventos clínicos.
¿Qué podemos recordar?
Este primer estudio en humanos con el balón BA9-DCB recubierto de biolimus confirmó la seguridad y eficacia en el tratamiento de lesiones coronarias de pequeños vasos comparados con el balón convencional.
