La estenosis aórtica es una patología prevalente en los adultos mayores, afectando a más del 3% de las personas mayores de 65 años. Las guías actuales recomiendan el reemplazo de la válvula aórtica para pacientes con estenosis severa sintomática y para aquellos asintomáticos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 50%, prueba de esfuerzo positiva u otras indicaciones quirúrgicas. Para los pacientes asintomáticos que no cumplen estos criterios, se aconseja un seguimiento clínico y ecocardiográfico cada 6 a 12 meses. Aunque estudios retrospectivos y ensayos con muestras pequeñas han sugerido beneficios del reemplazo temprano, especialmente en pacientes más jóvenes, la evidencia robusta sobre el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) en este contexto sigue siendo limitada.
Durante la primera sesión de Late-Breaking Clinical Trials del Congreso TCT 2024, se presentaron los resultados del estudio EARLY TAVR, ensayo aleatorizado y multicéntrico realizado en 75 centros de Estados Unidos y Canadá.
Este ensayo asignó a pacientes con estenosis aórtica severa asintomática a recibir TAVI temprano, mediante implante transfemoral de una válvula balón expandible (SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra), o vigilancia clínica.
El punto final primario fue un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización no planificada por causas cardiovasculares.
Se incluyeron un total de 901 pacientes, 455 asignados a TAVI y 446 a vigilancia clínica.
La edad media fue de 75.8 años, el puntaje medio de STS fue del 1.8% y el 83.6% de los pacientes tenía bajo riesgo quirúrgico. La severidad de la estenosis aórtica fue similar en ambos grupos, con una velocidad pico de 4.3 m/s y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) promedio de 67.4%. Además, el 8.4% de los pacientes presentaba válvula aórtica bicúspide.
En el seguimiento, el 26.8% de los pacientes en el grupo de TAVI y el 45.3% en el grupo de vigilancia clínica presentaron eventos del criterio principal de valoración (HR: 0.50; IC 95%: 0.40-0.63; p<0.001).
Esta reducción fue principalmente por una disminución en las hospitalizaciones no planificadas por causas cardiovasculares (20.9% vs. 41.7%; HR: 0.43; IC 95%: 0.33-0.55). No se observaron diferencias significativas en el riesgo de accidente cerebrovascular (4.2% vs. 6.7%; HR: 0.62; IC 95%: 0.35-1.10) ni en la mortalidad (8.4% vs. 9.2%; HR: 0.93; IC 95%: 0.60-1.44).
Estos resultados fueron consistentes a través de todos los subgrupos prespecificados
Durante un seguimiento mediano de 3.8 años, el 87% de los pacientes en el grupo de vigilancia clínica se sometió a reemplazo de válvula aórtica. La mediana de tiempo desde la aleatorización hasta el reemplazo fue de 11.1 meses.
Las estimaciones de Kaplan–Meier mostraron que el 26.2% de los pacientes se sometió a reemplazo a los 6 meses, el 47.2% al año y el 71.4% a los 2 años. Asimismo, el porcentaje de pacientes con una FEVI del 60% o menor aumentó del 12.7% al 20.7%, y los niveles de NT-proBNP aumentaron de 298.6 a 462.2 pg/mL.
No hubo diferencias aparentes en los eventos adversos relacionados con el procedimiento entre los pacientes en el grupo de TAVI y aquellos en el grupo de vigilancia clínica que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con estenosis aórtica severa asintomática, una estrategia de TAVI temprano mostró ser superior a la vigilancia clínica en la reducción de la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular y hospitalización no planificada por causas cardiovasculares.
Estos hallazgos resaltan el potencial beneficio de considerar el TAVI temprano en este grupo de pacientes, y proporcionan evidencia adicional para la reevaluación de las recomendaciones actuales en el manejo de la estenosis aórtica asintomática.
Los resultados fueron publicados simultaneamente en NEJM.
