La deficiencia de hierro (DH) es común en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) y se asocia con un peor estado funcional y peores resultados clínicos. El ensayo FAIR-HF demostró que la suplementación intravenosa con carboximaltosa férrica (CMF) mejora la capacidad funcional y la calidad de vida, lo que llevó a su inclusión en las guías internacionales.
Sin embargo, estudios recientes como AFFIRM-AHF, IRONMAN y HEART-FID no lograron demostrar una reducción significativa en los eventos cardiovasculares, posiblemente debido a las bajas tasas de administración de hierro durante la fase de mantenimiento y las dificultades de seguimiento derivadas de la pandemia. A pesar de estos resultados, metanálisis han confirmado los beneficios de la suplementación intravenosa de hierro en los síntomas y hospitalizaciones por IC.
Durante el segundo día del Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados del estudio FAIR-HF2, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, iniciado por investigadores. Su objetivo fue evaluar el efecto del tratamiento con CMF frente a placebo en pacientes ambulatorios con ICFEr, utilizando dosis más altas tanto en la fase de reposición como en la fase de mantenimiento, con un seguimiento de al menos 2 años.
El estudio incluyó a 1.105 pacientes con IC y fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≤45%, y DH definida como ferritina sérica <100 ng/ml o ferritina sérica de 100–299 ng/ml con saturación de transferrina <20%. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir CMF intravenoso (grupo de tratamiento) o solución salina (placebo).
Durante un seguimiento mediano estimado de más de 2 años, se realizó una fase de reposición y mantenimiento controlada con placebo, comenzando con una suplementación inicial de hasta 2000 mg de hierro, seguida de 500 mg cada 4 meses, a menos que se alcanzaran los criterios de suspensión (hemoglobina >16 mg/dl o ferritina sérica >800 ng/ml en visitas de control).
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Los criterios de valoración principales evaluados fueron los siguientes:
- Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular o hospitalización por IC.
- Tasa total de hospitalizaciones por IC (primeras y recurrentes), analizada en toda la población del estudio.
- Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular o hospitalización por IC en pacientes con saturación de transferrina <20% al inicio del estudio.
La edad media de los participantes fue de 70±12 años, con un 33% de mujeres.
Al momento de la inclusión, el nivel medio de hemoglobina fue de 12.5 ± 1.1 g/dL, y el 68% de los participantes presentaba una saturación de transferrina inferior al 20%.
La dosis media de CMF fue de 2040 ± 448 mg durante el primer año, 925 ± 423 mg durante el segundo año y 750 ± 440 mg durante el tercer año.
Cuatro pacientes en el grupo de CMF y dos en el grupo placebo no recibieron ninguna terapia. En el grupo de CMF, el 34% de los pacientes suspendieron el tratamiento, en comparación con el 38% en el grupo placebo.
El primer criterio de valoración principal ocurrió en 141 pacientes del grupo CMF vs. 166 en el grupo placebo (RR 0.79, IC95%: 0.63-0.99, p=0.04).
El segundo criterio de valoración principal ocurrió 264 veces en el grupo de CMF frente a 320 veces en el grupo placebo (RR 0.80, IC 95%, 0.60-1.06; P = 0.12).
El tercer criterio de valoración principal ocurrió en 103 pacientes del grupo de CMF frente a 128 en el grupo placebo (RR0.79, IC95%, 0.61-1.02; P = 0.07).
No hubo diferencias significativas en la ocurrencia de eventos adversos graves entre ambos grupos de tratamiento (CMF 48.2% vs. placebo 49.9%, P=0.61)
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro, la carboximaltosa férrica no redujo significativamente el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular, ni en la cohorte general ni en aquellos con una saturación de transferrina <20%, tampoco disminuyó el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con placebo.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en JAMA.
