La isquemia crónica amenazante de miembros inferiores (CLTI, por sus siglas en inglés) representa la manifestación más avanzada de la enfermedad arterial periférica y constituye una condición vascular de extrema gravedad, con una mortalidad comparable e incluso superior a la observada en muchos tipos de cáncer. Se estima que cerca de la mitad de los pacientes fallecen dentro de los tres años posteriores al diagnóstico y que la mayoría requiere múltiples procedimientos de revascularización o amputación durante su evolución.
La revascularización infrapoplítea desempeña un papel fundamental en la preservación de la extremidad, favoreciendo la cicatrización de heridas y reduciendo los síntomas isquémicos. Aunque históricamente la cirugía de bypass fue el tratamiento de referencia, las técnicas endovasculares se han convertido en la estrategia predominante debido a su menor riesgo procedimental, recuperación más rápida y aplicabilidad en pacientes de edad avanzada o con múltiples comorbilidades.
La angioplastia transluminal percutánea (PTA) continúa siendo el tratamiento endovascular más utilizado, pero presenta limitaciones importantes, entre ellas elevadas tasas de reestenosis, retroceso elástico vascular y disecciones que pueden comprometer el flujo, favoreciendo la necesidad de nuevas intervenciones.
Los scaffolds reabsorbibles liberadores de fármacos (DRS) representan una alternativa innovadora, ya que combinan soporte mecánico temporal, liberación local de un agente antiproliferativo y posterior reabsorción del dispositivo, preservando potencialmente futuras opciones terapéuticas.
El estudio LIFE-BTK evaluó el scaffold reabsorbible liberador de everolimus Esprit BTK en pacientes con CLTI y enfermedad arterial infrapoplítea. Los resultados a 1 y 2 años demostraron una superioridad del DRS respecto a la angioplastia convencional en términos de permeabilidad vascular y necesidad de reintervención, manteniendo un perfil de seguridad comparable. El presente análisis reporta los resultados a 3 años de seguimiento.
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El LIFE-BTK fue un estudio aleatorizado que incluyó 261 pacientes con isquemia crónica amenazante de miembros inferiores secundaria a enfermedad arterial infrapoplítea.
Los participantes fueron asignados en una proporción 2:1 a tratamiento con DRS liberador de everolimus o PTA.
El objetivo primario de eficacia fue un criterio compuesto de ausencia de amputación supramaleolar del miembro tratado, ausencia de oclusión del vaso objetivo, ausencia de revascularización clínicamente indicada de la lesión objetivo (CD-TLR) y ausencia de reestenosis binaria.
El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de eventos adversos mayores relacionados con la extremidad y muerte perioperatoria.
Un total del 57% de los pacientes completó el seguimiento a tres años.
El análisis de Kaplan-Meier mostró una superioridad sostenida del scaffold reabsorbible respecto de la angioplastia convencional para el objetivo primario de eficacia. A los tres años, la proporción de pacientes libres de eventos incluidos en este criterio compuesto fue significativamente mayor en el grupo DRS que en el grupo PTA (59,5% vs 44,8%; p=0,0025).
La reestenosis binaria continuó siendo menos frecuente entre los pacientes tratados con DRS, observándose en el 38,0% de los casos frente al 49,0% de aquellos tratados con angioplastia convencional.
Asimismo, la necesidad de revascularización clínicamente indicada de la lesión objetivo fue numéricamente inferior con el scaffold reabsorbible (10,2% vs 18,4%).
En cuanto a la preservación de la extremidad, los resultados fueron elevados y comparables en ambos grupos. La tasa de salvataje del miembro alcanzó el 93,8% en el grupo DRS y el 95,7% en el grupo PTA.
De forma similar, el objetivo primario de seguridad mostró tasas comparables entre ambas estrategias (90,8% vs 94,2%).
El análisis multivariable de Cox identificó que el tratamiento con DRS se asoció con una reducción significativa del riesgo de revascularización clínicamente indicada de la lesión objetivo en comparación con la angioplastia convencional (HR 0,46; IC95%: 0,22-0,97).
Además, se identificaron varios predictores independientes de CD-TLR a tres años, incluyendo antecedentes de amputación menor previa, mayor grado de estenosis antes de la intervención, mayor estenosis residual tras la predilatación y el uso de terapia antiplaquetaria dual después del procedimiento.
Los análisis de subgrupos mostraron una tendencia consistente a favor del scaffold reabsorbible en términos de permeabilidad vascular y menor necesidad de reintervención, independientemente de la mayoría de las características clínicas y anatómicas evaluadas.
Una de las principales limitaciones del análisis es que únicamente el 57% de los pacientes completó el seguimiento a tres años, lo que podría introducir cierto grado de sesgo en la evaluación de los resultados a largo plazo.
Asimismo, el estudio no fue diseñado específicamente para detectar diferencias en eventos relativamente infrecuentes como amputación mayor o mortalidad, por lo que estos resultados deben interpretarse con cautela.
¿Qué nos deja este estudio?
A los 3 años de seguimiento, el scaffold reabsorbible liberador de fármaco demostró ventajas sostenidas sobre la angioplastia transluminal percutánea en la preservación de la permeabilidad vascular, con menores tasas de reestenosis y menos reintervenciones, manteniendo un perfil de seguridad comparable.
Los autores destacan que estos hallazgos respaldan el uso de esta tecnología en pacientes seleccionados con isquemia crónica amenazante de miembros inferiores y enfermedad arterial infrapoplítea.
