La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad con elevada prevalencia alrededor del mundo. En los Estados Unidos, un 38% de los pacientes sometidos a una angioplastia coronaria (ATC) presentan DM. En este contexto, es conocido que los pacientes portadores de DM presentan un riesgo doble de presentar eventos clínicos adversos con los implantes de stents farmacológicos (DES) contemporáneos; y así, pacientes con DM y enfermedad de multiples vasos presentar una mayor mortalidad con el tratamiento de ATC, en relación a la cirugía de revascularización miocárdica (CRM).
En este contexto, el stent Cre8 EVO es un stent que ha demostrado un efecto positivo en términos de reducción de eventos clínicos en estudios de pequeña escala y no aleatorizados.
El objetivo del presente estudio presentado por el Dr. Rafael Romaguera durante las sesiones del primer día del congreso TCT 2021 fue comparar el stent Cre8 EVO, con los stents DES contemporáneos, en pacientes con DM y enfermedad coronaria aterosclerótica.
El estudio SUGAR fue un estudio iniciado por investigador, multicéntrico, aleatorizado controlado, que incluyó pacientes diabéticos con enfermedad coronaria ateroesclerótica e indicación de ATC. Se aleatorizan al total de la cohorte en relación 1:1 al implante del stent Cre8 EVO (sin polímero, sirolimus+carrier), o un stent DES (polímero permanente, zotarolimus). Se analizó como objetivo primario a la falla de la lesión culpable (TLF, compuesto de muerte de causa cardiovascular, infarto asociado a la lesión culpable y falla de la lesión culpable) a un año de seguimiento, mediante el análisis de no inferioridad.
En pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria ateroesclerótica con requerimientos de revascularización mediante angioplastia, y stent Cre8 EVO demostró ser no-inferior a los stents DES contemporáneos (Resolute ONYX) en términos de la ocurrencia de eventos clínicos adversos a un año de seguimiento, demostrando a su vez superioridad.
Se incluyeron un total de 1175 pacientes. la edad promedio de la poblacion muestral fue de 68.6±9.8 años, con un 76.6% de sexo masculino. Las características basales se encontraban bien balanceadas entre ambos grupos de interés, como así también las características relacionadas al procedimiento indice.
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El subgrupo de pacientes con ATC Cre8 EVO presentó una reducción estadísticamente significativa del objetivo primario combinado a un año de seguimiento, en relación al subgrupo de ATC DES (7.2% vs. 10.9%. Diferencia -3.73%; no inferioridad <0.001). A su vez, la ATC con Cre8 EVO presentó superioridad del objetivo primario en relación al a la ATC DES (HR 0.65 [IC95% 0.44-0.96]; p de superioridad=0.030).
En relación al análisis de los objetivos secundarios, el subgrupo sometido a ATC Cre8EVO presentó una menor prevalencia de falla de vaso culpable, en relación a la ATC DES (7.5% vs. 11.1%; p=0.042).
